규정 및 보험 상환과 같은 구조적 문제
미국 카지노 가입머니 즉시지급 시장 진입로 벽과 경로 (1)

DR 2025 년 6 월 오사카에서 개최 된 국제 건강 관리 테마 행사 인 GHEC (Global Healthcare-themed Challenge)의 내과 담당 이사 인 Pasricha Jay Pankazi는 미국의 주요 카지노 가입머니 즉시지급 기관 중 한 곳에서 Pasricha Jay Pankazi 박사 (Pasricha Jay Pankazi 박사)의 기조 연설 (Minnsota, Minnso) 클리닉에서 카지노 가입머니 즉시지급 혁신 실습을 바탕으로, 미국 카지노 가입머니 즉시지급 시장을 다룰 때 불가피한 규정, 보험 상환 및 종료 전략에 대한 특정 수 및 사례를 포함한 조치에 대한 자세한 설명은 일본 카지노 가입머니 즉시지급 관련 회사에 대한 생각을 자극했습니다

이 기사에서는 미국 시장에 진출 할 때 일본 기업이 직면 할 도전과 의사 결정 관점을 요약했습니다 특히, 회사는 의약품, 카지노 가입머니 즉시지급 기기 및 디지털 건강 분야의 특성을 비교하면서 법적 규정 및 보험 상환과 관련된 구조적 문제를 강조했습니다 또한 첫 번째 부분은 Pasricha 강의에서 미국 카지노 가입머니 즉시지급 시장에 대한 개요를 요약 한 것입니다 두 번째 부분에서는 일본 기업들이 어떻게 클리닉과의 협력을 통해 미국으로의 확장을 구현할 수 있는지 설명 할 것입니다

미국 카지노 가입머니 즉시지급 시장 : 3 개의 성장 부문

미국 의료 산업은 세계 최대 의료 소비 시장으로, 총 전 세계 의료비의 46%를 차지합니다 의약품, 의료 기기 및 디지털 건강이 핵심입니다 Pasricha 박사는 이것을 "미국 의료 시장의 세 가지 기둥"으로 자리 매김했습니다 각각의 시장 규모와 성장 잠재력은 표 1에 나와 있습니다

출처 : 카지노 가입머니 즉시지급 컨설팅 회사의 데이터에서 생성 된 Jetro

2024 년 현재, 제약 시장 규모는 6,69 억 달러였습니다 세 기둥 중 가장 큰 것입니다 그 후 카지노 가입머니 즉시지급 기기는 1,800 억 달러, 디지털 건강은 790 억 달러가 뒤 따릅니다

특히, 디지털 건강은 향후 10 년 동안 연간 평균 성장률 (CAGR)이 116%로 높을 것으로 예상됩니다 그 이유는 원격 카지노 가입머니 즉시지급 (주 1) 및 인공 지능 (AI)을 사용하여 진단 지원 도구의 확장 때문입니다 이 성장 전망 뒤에는 만성 질환, 원격 건강의 확산 및 카지노 가입머니 즉시지급진의 고르지 않은 분포를 포함한 복잡한 사회적 배경이 있습니다

규제 시스템 : FDA 승인은 "목표"가 아닙니다

강의에서 내가 언급 한 첫 번째 것은 제품을 개발할 때 "규제 장벽"이었습니다 미국에서는 모든 의료 제품이 미국 식품의 약국 (FDA) 승인을받을 수 있습니다 그러나 시험 기준은 부문마다 크게 다릅니다

• 제약
  임상 시험과 병행하여 제조 공정의 일관성 및 품질 보증을 포함하여 CMC (화학, 제조 및 제어) 반응에 중점을 둡니다 "Accelerated Approval"으로 알려진 가속 승인 시스템은 더 빠른 시장 접근을 허용하지만 1998 년부터 2013 년까지의 통계에 따르면 신속한 승인을받은 약물의 41%가 나중에 시장에서 철회되거나 안전 경고를받는 것으로 나타났습니다
• 카지노 가입머니 즉시지급 기기
  510 (k) 프로세스 (주 2)는 기존 제품과의 "동등성"으로 인해 승인을 얻는 데 종종 사용됩니다
  그러나 과거에는 많은 사고가있었습니다 따라서 최근 몇 년 동안 ISO13485 (주 3)에 대한 의무적 준수가 의무화되어 선별 검사가 더욱 엄격 해졌습니다
• 디지털 건강
  FDA의 분류로 인해이 분야의 처리는 카지노 가입머니 즉시지급 기기의 처리와 유사합니다 그러나 실제로 많은 제품이 회색 규정 영역에서 구입할 수 있습니다
  또한 미국 개인 정보 보호법 (HIPAA, 주 4)의 범위가 넓어지면서 타사 트래커 사용 (주 5)과 IP 주소를 얻는 것이 불법으로 간주 될 위험이 높아집니다
  dr Pasricha의 의견은 디지털 영역의 규정이 "유동적이고 불투명하다"는 것입니다

보험 상환 시스템의 현실 : 제품이 "판매하지 않을"가장 큰 장벽은 "

Pasricha 박사가 강조한 또 다른 구조적 장벽은 "규정 및 상환의 구분"입니다

미국에서는 FDA의 제품 승인과 보험사의 상환은 완전히 독립적 인 프로세스가됩니다 제품이 승인되면 상환 검토를 받아야합니다 이 "2 단계 검토"구조는 실제 상업화의 주요 장애물입니다

• 제약
  임상 차별화는 노인을위한 미국 의료 보험 시스템의 일부인 "Medicare"의 출판에 필수적이며, 공식에 대한 처방전의 처방전 목록, 처방전, 미국 노인 간호 시스템의 일부 및 임상 분화가 필수적입니다
  또한 배포 측면에서 보험사, 약물 혜택 관리 회사 (PBMS) 및 도매 업체와 같은 다층 플레이어가 참여할 것입니다
  결과에 따르면, 제약 회사가 할 수있는 실제 이익은 약물 가격의 약 15%에 불과합니다
• 카지노 가입머니 즉시지급 기기
  종종 카지노 가입머니 즉시지급 수수료 시스템 진단 그룹 분류 (DRG) 방법 (주 6)에 통합되며, 혁신적인 새로운 장비가 기존 수술과 동일한 포괄적 인 지불로 지불되면 병원은 손실을 입을 수 있도록 구성됩니다 따라서 새로운 기술을 도입 할 때 병원 및 카지노 가입머니 즉시지급 기관에 새로운 카지노 가입머니 즉시지급 기기 및 기술을 도입 할 때 새로운 카지노 가입머니 즉시지급 기기 및 기술의 비용 효율성을 평가하고 승인하는 VACE 분석위원회 (VAC)의 승인을 받아야하며, 비용이 풍부한 비용에 중점을 두어야합니다
  DR Pasricha는 이러한 포괄적 인 지불의 한계를 보상하기 위해 "NTAP (New Technology Add-On Payment)"시스템을 도입했습니다 NTAP는 (1) FDA 승인 2-3 년 이내에 새로운 기술을 사용하면 사용될 수 있습니다 (2) 기존 DRG는 비용 보상이 충분하지 않으며 (3) 임상 적 중요성이 표시됩니다 적용 가능한 경우 추가 65-75% 상환을 받게됩니다 이것은 특히 수술 의료 기기 제조업체에게 얼리 채택에 중요한 인센티브입니다
• 디지털 건강
  이 분야에서 많은 제품에는 처음부터 보험 상환 코드 (CPT 또는 HCPC)가 없습니다 따라서 상업화에 대한 높은 장벽이 있습니다
  보험사와 고용주가 지불 할 수 있도록 임상 시험, 파일럿 소개 및 동료 검토 (전문가가 학술 논문을 평가하고 확인하는 시스템)와 같은 검증을 구축해야합니다 결과적으로 초기 투자는 증가하는 경향이 있습니다
  DR Pasricha는 Peer Therapeutics 사건을 업계의 상징적 사례로 인용했습니다 이 회사는 2023 년 4 월 파산하여 4 억 달러 이상을 모금했습니다 이것은 시스템 개발의 지연이 전체 시장의 위험 요소라는 경고입니다

개발 및 종료 전략 : 일본 기업이 어디에서 도전 해야하는지

강의에서는 각 부문의 개발 비용, 기간, 실패율 및 출구 동향을 비교했습니다 일본 기업이 진입 전략을 개발할 수 있도록 제공되는 프레임 워크 (표 2 참조)

참고 : 이는 궁극적으로 상용화되거나 출시되지 않고 (시장에 출시되지 않았고, 철회, 철회 또는 중단되는 각 분야의 개발 프로젝트의 비율을 나타냅니다
출처 : Pasricha 박사의 강의 자료에서 만든 Jetro

새로 상장 된 주식 (IPO) 시장의 차가워서 M & A는 모든 부문에서 종료 전략의 주류가되었습니다 제약 분야에서, 2 단계의 끝 (2 상 임상 시험)은 획득하기에 가장 좋은시기입니다 그는 잠재적 인 획득 후보가되기 위해 적어도 하나 또는 두 개의 유망한 파이프 라인을 갖는 것이 바람직하다고 지적했다

제도적 이해와 전략적 디자인은 핵심입니다

Pasricha 박사의 연설에서 나온 것은 "기술적 이점만으로는 미국 시장에서 성공하지 못할 것"이라는 가혹한 현실입니다 FDA 승인, 상환 및 현장 소개 보장과 같은 다층 장벽을 극복하려면 (1) 시스템에 대한 지식, (2) 비용 효율성 발표 및 (3) 파트너와의 신뢰 구축과 같은 전략적 관점이 필수적입니다

특히 중요한 것은 규정과 구속을 완전히 분리 된 것들로보고, 양 당사자를위한 전략적 디자인을 초기 단계에서 평행하게 설계하는 것입니다 이 "2 단계 검토 구조"에 적응할 수 있는지 여부는 성공과 실패의 차이입니다

많은 일본 의료 관련 회사의 경우 미국 시장은 탐구되지 않은 곳이 아닙니다 그러나 일본과의 "구별 가능한 시장"이라는 것은 확실합니다 기존의 기술 개발 중심의 접근 방식 외에도 시스템, 경제 및 의료 네트워크를 포함하는 "전반적인 전략"을 구축하면 미래의 성공을 결정할 유역이 될 것입니다

Part 2는 Mayo Clinic의 혁신 생태계의 전체 그림과 클리닉과의 협력을 통해 미국 시장에 진출하는 경로에 대한 자세한 소개를 제공 할 것입니다

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참고 1 :

의사는 화상 통화 및 채팅 기능과 같은 인터넷 기술을 사용하여 원격 위치에서 환자를 치료하는 서비스를 말합니다

참고 2 :

카지노 가입머니 즉시지급 기기 산업 전문 품질 관리 시스템을위한 국제 표준

참고 3 :

카지노 가입머니 즉시지급 기기의 안전성과 품질 보장을위한 국제 표준 우리는 설계, 제조 및 유통을 포함한 모든 프로세스에서 품질을 관리하는 시스템을 구축하려고합니다 규정 준수 및 시장에 진출하는 데 필수적입니다

참고 4 :

건강 보험 휴대 성 및 책임 법

참고 5 :

사용자 행동을 추적하고 웹 사이트 및 앱에서 개인 정보를 수집하는 도구

참고 6 :

DRG (진단 관련 그룹)는 환자를 진단 이름과 치료 세부 사항에 따라 분류하고 고정 속도의 포괄적 인 지불을 제공하는 의료 비용 지불 시스템입니다 미국에서 메디 케어 및 기타 장소에서 널리 사용됩니다 일본에서는 "DPC (DPC) (DPC)로서"DPC (진단 그룹 분류의 종합 평가) "로서 급성 입원에 적용되는 경우도 있습니다