위생 위험이 낮은 온라인카지노 기기의 단순화 된 등록 절차 - 1 월 1 일부터
멕시코에서
2012 년 1 월 12 일
보건부는 2011 년 12 월 31 일자 공식 공보에서 장관 조례를 발표하여 온라인카지노 기기 및 위생 위험이 낮은 관련 자료의 위생 등록 절차를 크게 단순화했습니다 또한 제품은 의학적으로 관련이 없기 때문에 비슷한 용도와 원자재를 가지고 있으므로 관례 적으로 위생으로 등록 된 제품 목록을 게시했으며 이러한 제품에는 위생 등록 또는 수입 라이센스가 필요하지 않음을 분명히했습니다 2012 년 1 월 1 일부터 적용됩니다
첨부 파일 :참조(b)
<96 항목은 위생 위험이 낮은 온라인카지노 관련 재료입니다>
의료 기기 및 의료 관련 자료를 판매하려면 각 제품에는 연방 건강 위험 측정위원회 (Cofepris)의 "위생 등록"이 필요하며, 이는 일본의 제약 등록과 동일합니다 일반적으로 Cofepris를 사용하여 의료 기기 위생을 등록 할 때는 표준 형식으로 작성하는 정보 외에 다음 문서를 제출해야합니다 (다음 문서는 멕시코에서 만들지 않고 외국 제품으로 가정합니다)
(1) 제품의 안전성과 기능을 보여주는 과학 및 기술 정보
(2) 스페인 제품 디스플레이의 제안
(3) 명령 매뉴얼, 매뉴얼 (스페인어)
(4) 제조 공정을 설명하는 재료
(5) 구조, 재료, 부품 및 기능을 설명하는 재료
(6) 제품 사양을 증명하기위한 실험실 검사 증명서
(7) 참조 서적 및 논문 (있는 경우)
(8) 공식 멕시코 표준을 가진 특정 품목에 대해 NOM에 필요한 자료 (NOM)
(9) 원산지 국가의 보건 당국이 발행 한 무료 판매 증명서 또는 동등한 증명서
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(11) 적성 제조 코드 (GMP) 원산지 보건 당국이 발행 한 증명서
(12) 제품 제조업체가 발행 한 제품 분석 인증서 사본 (회사 Letterhead를 사용하여 품질 관리 책임자가 서명해야 함)
(13) 건강 관련 자료를 처리하는 비즈니스 (수입자)로서 비즈니스 알림 사본
(14) 위생 관리자의 등록 양식 사본
오늘 발표 된 보건 조례는 96 개의 의료 기기 및 관련 자료를 "위생 위험이 낮은 의료 관련 자료"로 분류하여 (첨부 된 문서의 표 1 참조) 신청서 양식에 첨부 된 제출 된 문서 수를 크게 줄입니다 (장관 조례 제 1 조)
원칙적으로, 모든 필요한 문서는 위의 (2)의 제품 라벨링 제안서의 사본, (13)의 비즈니스 알림 및 위생 등록에 대한 연방 행정 비용의 지불을 인증하는 문서의 사본입니다 (신규, 업데이트 또는 변경) 그러나 외국 제품의 경우 문서 (10)가 필요합니다
"위생 위험이 낮은 의료 관련 자료"에 대한 위생 등록을위한 법적 검토 기간은 30 일 (장관 조례 제 2 조)이며, Class I의 의료 관련 자료 (최신 의료 자료의 179 조)에 대한 의료 관련 자료에 대한 법정 기간과 동일합니다
"건강 관련 자료에 대한 규정"의 제 179 조는 의료 기기의 위험 분류 (3 범주 : I, II 및 III, III가 가장 낮고 III이 가장 높은 위험을 가지고 있음)를 기반으로 법정 검토 기간을 정의합니다 그러나 위험 분류의 의료 기간에 대한 검토 기간은 60 비즈니스 일에 제출되었지만 III는 일반적으로 제출되어 있습니다 같은
법정 검토 기간은 신청자가 결함이없는 완전한 완전한 문서를 제출 한 날짜부터 계산되며 문서에 결함이있는 경우 Cofepris는 10 일 이내에 결함이있는 경우 (기업의 정보가 회사의 주소 또는 위생 관리자)의 정보가 10 일 이내에 결함이있는 경우에 결함이있는 경우에 계산됩니다 기술적입니다
Cofepris의 추가 정보 요청 알림은 알림을받은 후 영업일 기준 10 일 이내에 답변해야합니다 불완전한 문서 통보 날짜부터 신청자의 추가 정보 제출 일은 법정 시험 기간의 수에서 제외됩니다
<비즈니스에 대한 일본 기업에 미치는 영향은 작습니다>
문서 제출 부담은 온라인카지노 기기 및 첨부 된 장관 조례로 분류 된 온라인카지노 기기 및 관련 자료를 등록 할 때 크게 줄어들 것입니다 그러나 부착물 1으로 분류 된 96 개 항목은 거즈, 붕대, 일부 치과 장비 및 재료를 포함한 매우 제한된 품목입니다
멕시코의 일본 기업이 수입하고 판매 한 대부분의 온라인카지노 기기는 첨부 파일 1에 상장되어 있지 않으므로이 목회 조례로부터 혜택을받을 수있는 회사는 거의 없습니다 관련된 사람들은 신체에 들어 가지 않고 위험 분류에 따라 클래스 I으로 분류 된 혈압계와 같이 신체에 들어 가지 않고 손상된 피부를 만지지 않는 많은 온라인카지노 기기와 관련 재료가 첨부 파일 1의 목록에 포함되기를 희망했지만 결국 매우 제한된 수의 항목 만 포함되기를 바랐습니다
그러나, 장관 조례 제 6 조는 관련 당사자들이 Cofepris에게 첨부 파일 1에 목록에 나열되지 않은 장비 및 자료를 포함하도록 요청할 수 있으며 Cofepris는 90 일 이내에 요청자에게 응답 할 것이라고 명시하고 있습니다 Cofepris는 또한 1 년에 한 번 이상 목록을 검토 할 것이며 매년 8 월에 검토 된 목록은 공식 가제트 (같은 기간의 6 조)에 재 게시 될 것이라고 규정합니다
<Cofepris의 행정 부담을 줄이기위한 주요 목적>
이 장관 조례는 첨부 파일 2에 규정되어 있으며, 일반 건강법 제 262 조의 정의에 따라 의료 기기 또는 의료 관련 자료는 "비 의료 관련 장치 및 자료 목록"(첨부 된 문서의 표 2 참조)입니다 부록 2에는 1,669 개의 장비 및 재료가 포함되어 있습니다
첨부 파일 2에 나열된 장비와 자료는 의학적으로 관련이 없으므로 위생 등록 또는 수입 위생 허가는 수입에 필요하지 않지만 제품의 목적 및 성분으로 인해 온라인카지노 관련 품목과 혼동되는 경우가 많으며 일부 경우 회사는 관습 당국 및 대중의 대상을 피하기 위해 관례 적으로 등록한 Hygiene을 보유하고 있습니다 이번에는 공식 가제트를 첨부 된대로 게시함으로써, 이번에는 의학적으로 관련이 없다는 것이 분명해졌으며 회사가 위생 등록 할 필요는 없으며 반드시 필요하지 않습니다
Cofepris 회장 Mikel Ariola 회장 Mikel Ariola는 "비 의료 관련 장치 및 재료"의 1,669 개 항목을 명확히함으로써 "저 위험 의료 관련 장치 및 재료"의 96 개 항목에 대한 96 개 항목의 절차를 단순화함으로써 121%의 비용 절감에 의해 의료 기기 산업에서의 의료 기기 산업에서의 관리 절차를 단순화한다고 강조했다 페소 (페소당 = 약 56 엔), GDP의 0031%에 해당합니다 (Cofepris 보도 자료 12 월 31 일)
온라인카지노 기기의 위생 등록은 Cofepris 직원 부족 및 예산 부족의 영향을받으며, 위생 등록에 필요한 실제 기간은 법정 검토 기간보다 훨씬 길다 위생에 등록하는 것은 9 ~ 12 개월 동안 드문 일이 아니며, 클래스 III 온라인카지노 기기의 경우 2 년이 걸린 일본 회사가 있습니다 온라인카지노 기기를 판매하는 일본 기업의 경우 Cofepris의 위생 등록 절차 지연이 주요 비즈니스 환경 문제가되었습니다
그러나 많은 사람들 이이 조치가 회사의 단순화 척도가 아니라 Cofepris의 자신의 행정 부담을 줄이기위한 강력한 목적이라고 지적했습니다
(Nakahata Takao)
(멕시코)
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