일본 레고카지노 기기에 대한 더 빠른 제약 등록 -일본 -SUMI EPA 비즈니스 환경 개발 활동의 특정 결과 -

<미국과 캐나다 이후 동등성의 인식>
Calderon 행정부는 규제 완화를 행정의 주요 정책으로, 레고카지노 기기 판매에 관한 규정도 포함됩니다 정부는 2010 년 9 월 3 일자 공식 가제트 (Gazette)가 출판 한 보건 조례를 발표했다(2010 년 9 월 15 일 기사 참조)보건부는 멕시코 시스템과 동등한 외국 레고카지노 기기에 대한 제약 등록 시스템을 식별하는 표준을 확립했으며, 공식적인 공보에 발표 된 보건 조례는 10 월 26 일 공식 공연에 출판 된이 같은 해의 첫 번째 인증과 캐나다의 레고카지노 과정을 위해 최초의 레고카지노 과정을 인증했다 국가(2010 년 11 월 10 일 기사 참조)。

보건 조례는 이번에 발표되었다고 발표했다 이번에는 일본 보건부의 노동 및 복지 관할하에 의료 기기의 제약 등록 시스템이 멕시코의 "레지스트로 산타리오 (Registro Sanitario)"와 동등한 것으로 인정했으며, 일본에서의 의료 기기에서는 등록 절차가 단순화 될 것이다

<일반적으로 필요한 제출물은 엄청납니다>
장관 조례는 일본 의료 기기들 사이에서 "통제 된 의료 기기"(클래스 II) 및 "고도로 통제 된 의료 기기"(클래스 III, IV)로 분류 된 의료 기기를 포함합니다 "일반 의료 기기"(클래스 I)로 분류 된 장치는 일본에서 알림을 받고 당국의 기술 검토가 없기 때문에 현재 동등성 인증에서 제외됩니다

일반적으로 연방 보건 및 위험 조치위원회 (Cofepris)에 레고카지노 기기를 등록 할 때는 신청서에 제공된 정보 외에 다음 문서가 필요합니다

(1) 제품의 안전성과 효과를 보여주는 과학 및 기술 데이터
(2) 제품 디스플레이 (스페인어)
(3) 명령 매뉴얼, 매뉴얼 (스페인어)
(4) 제조 공정을 설명하는 재료
(5) 제품의 구조, 원자재, 부품 및 기능을 설명하는 문서
(6) 제품 사양 및 성능을 증명하기위한 외부 기관 검사 증명서
(7) 참조 (있는 경우)
(8) 공식 멕시코 표준을 가진 특정 품목에 대해 NOM에 필요한 자료 (NOM)
(9) 원산지 국가의 당국이 발행 한 무료 판매 증명서 또는 동등한 증명서
(10) 제품 수입업자가 원산지 국가의 법적 절차를 기반으로 멕시코의 외국 제조업체를 대표 할 수있는 서한 멕시코 수입업자가 외국 제조업체의 자회사 인 경우 수입업자의 해외 공장에서 제조 된 제품을 수입 할 필요는 없습니다
(11) 품질 관리 표준 (GMP/QMS) 인증서
(12) 제품 제조업체가 발행 한 제품 테스트 결과의 사본 (회사의 레터 헤드를 사용하여 품질 관리 책임자가 서명해야 함)
(13) 건강 관련 제품을 처리하는 비즈니스 (수입자)로서 비즈니스 알림 사본
(14) 위생 관리를 담당하는 사람을위한 등록 양식 사본 (제약 관리)

<단순화 된 필수 문서>
Cofepris는 이번에 발표 된 보건 조례 제 3 조를 기반으로 일본에서 승인 된 장비에 대한 다음 문서 만 필요합니다 일본에서는 클래스 II 관리 의료 기기 중에서 제조 및 판매 "인증"시스템이 인증 표준을 가진 장치에 도입되었습니다 클래스 II 통제 의료 기기 중에서 인증 표준이없는 장치 및 클래스 III 및 IV가 고도로 규제 된 의료 기기가없는 장치에는 제조 및 판매 "승인"시스템이 적용됩니다 (3) 필요한 문서 중 "인증"시스템 또는 "승인"시스템이 적용되는지 여부에 따라 다르지만 나머지는 동일합니다

(1) 2009 년 6 월 19 일자 공식 공보에 게시 된 신청서 (필요한 정보를 작성하고 연방 행정 수수료 지불 증명서를 첨부해야 함)
(2) 건강 관련 제품을 처리하는 비즈니스 (또는 최신 개정) 통지 (또는 최신 개정)
(3) 등록 인증 기관이 발행 한 인증 ( "인증"에 따른 장비) 또는 보건부 노동 및 복지부가 발행 한 승인 ( "승인"에 따라 장비에 대하여) (그러나 인증 또는 승인 양식뿐만 아니라 신청서에 제출 된 정보를 제공 해야하는 문서)
aproduct name, b product of use or use and craw 재료 및 구성 요소 구성 (해당되는 경우), DStability (해당되는 경우), ESterilization Time (해당되는 경우), 포장에 관한 정보 (1 차, 2 차) (해당되는 경우)
(4) 수출 레고카지노 기기 제조 통지 (위의 항목 A에서 F 및 멕시코에서 판매되는 제품 코드는 액세서리 및 기타 품목 코드를 포함하여 명확하게 명시되어야합니다)
(5) 판매 증명서 (보건부, 노동 및 복지부에서 발행 한 원본, 제품이 일본에서 승인 및 인증을 받았으며 제품 이름과 제품 코드가 작성되어야 함을 나타내는 인증서)
(6) 제품 수입 업체가 원산지 국가의 법적 절차를 기반으로 멕시코의 외국 제조업체를 대표 할 수있는 제품의 수입 업체가 승인 한 서한 (원본, 멕시코 수입업자가 외국 제조업체의 자회사 인 경우 수입업자가 수입업자의 해외 공장에서 제품을 수입 할 필요는 없습니다)
(7) 멕시코 시장에서 판매 할 제품 레이블 및 표시 제안
(8) 지시 매뉴얼, 멕시코 시장 판매 매뉴얼

위의 필수 서류 중 스페인어 이외의 언어로 작성된 모든 문서는 공인 번역가가 스페인어로 번역해야하며 공식 문서에는 Apostille 인증이 필요합니다 (주)

또한,이 목사 조례에 따라 5 년마다 위생 (제약) 등록을 "갱신"하려는 경우 원칙적으로 새로운 사람 (1)에서 (8) 등록 할 때 제출 된 3 개의 문서를 제출해야하며, 현재의 현재 등록 증명서 사본을 제출해야합니다 시장 후 안전 모니터링 보고서 및 c 멕시코에 주소가있는 신청 회사의 법적 대리인의 식별 (장관 조례 제 4 조) 현재 위생 등록이 만료되기 45 일 전에 갱신을 적용해야합니다 (제 5 조)

장관 조례 제 8 조에 따르면 Cofepris는 방사선을 이용하는 장비 (국가 원자력 보호위원회가 강제로 들어가는 데 필요한 라이센스), 진단 키트 및 콘돔과 같은 특별 항목을 제외하고는 장관 조례 제 3 조에 제공된 필요한 문서 이외의 문서를 요구하지 않을 것이라고 밝혔다 위에서 언급 한이 시스템에서 등록을 제출하는 데 필요한 문서는 정상 위생 (Pharmaceutical) 등록을 신청할 때 필요한 문서 및 데이터보다 상당히 단순화되어 회사의 부담이 크게 줄어 듭니다

장관 조례에 따른 장비는 제약 문제법에 따라 일본에서 승인 된 장비이며, 출신 국가가 어느 나라인지는 중요하지 않습니다 (제 8 조, 장관 안수 1 항) 따라서 일본 이외의 국가에서 제조 된 레고카지노 기기조차도 일본에서 승인 된 경우 자격이 있습니다

<애플리케이션 기간은 30 일 영업일입니다>
법정 검토 기간은 목회 조례 9 조에 규정되어 있으며 위험 분류에 관계없이 30 일 영업일 일반 의료 기기 위생 (Pharmaceutical) 등록 절차에 대한 법적 검토 기간은 "건강 관련 제품 자료에 대한 규정"제 179 조에 기초하여 의료 기기의 위험 분류에 따라 다릅니다 위험 분류가있는 의료 기기의 검토 기간 I는 영업일 기준 30 일, II는 영업일 기준 35 일이며 III은 60 일이지만 실제로는 검토 기간이 1 년 이상 걸립니다

반면에, 미국과 캐나다와의 동등성 인증을 기반으로 한 시스템은 실제로 시험 기관을 단축시키는 효과를 보았으며 위험 III 레고카지노 기기가 2 개월 이내에 검토되고 있으며, 동등한 인증 시스템을 활용하는 일본의 건강 장치에 대한 검사 기간이 현저하게 단축 될 것으로 예상됩니다

법정 검토 기간은 신청자가 결함이없는 완전한 완전한 문서를 제출 한 날짜로부터 계산되며 문서에 결함이있는 경우 Cofepris는 10 일 이내에 결함이있는 날에 대한 결함이있는 경우 (예 : 회사의 주소 또는 PHARMACE의 주소가 아닌 경우), COFETICATIONATIOND의 정보를 알려줍니다) 기술 정보가 기술인 경우 영업일 기준 20 일 이내에 신청자 (제 9 조 2 항) 불완전한 문서가있는 경우, 불완전한 문서를 통보 한 날짜부터 신청자의 새로운 추가 정보 제출 일은 법정 시험 기간의 수에서 제거됩니다 (제 10 조)

멕시코에 의료 기기를 등록 할 때는 신청자의 선택 이며이 장관 조례에 의해 규정 된 단순화 된 절차 또는 이전 "건강 관련 제품 자료"의 179-180 조에 명시된 일반적인 절차를 기반으로 수행해야 할 의무가 아닙니다 " 이 목회 조례의 발효 일 전에 이미 Cofepris에 제출 된 의료 기기에 대한 위생 (Pharmaceutical) 등록 (갱신/변경)을위한 Cofepris에 대한 신청서는 기존 절차에 따라 이루어집니다 (신청서 자체가 표시되지 않는 한)

<1 년 넘게 일본의 노력이 효과적입니다>
보건부의 일본 동등한 제약 등록 시스템 인증은 일본-멕시코 경제 파트너십 계약 (일본-멕시코 EPA)을 기반으로 비즈니스 환경 개발 활동의 주요 결과입니다 2009 년부터 일본 상공 회의소 및 지적 재산 표준 인증위원회는 일본 미나미 EPA의 비즈니스 환경을 개선하기위한 프레임 워크를 사용하여 레고카지노 기기, 살충제 및 기타 제품의 등록 절차를 단순화하기 위해 멕시코의 일본 대사관과 협력하고 있습니다

2010 년 10 월 미국과 캐나다의 제약 등록 시스템에 대한 비교 가능성을 인정 한 후,위원회는 Cofepris 관계자를 만나 미국 및 캐나다 시스템과 마찬가지로 멕시코와 비슷한 일본 의약품 등록 법을 기반으로 한 레고카지노 기기 등록 시스템의 인정을 요구했습니다

동등한 인증을 받기 전에 Cofepris는 일본인에게 정보를 제공하고 정보를 Cofepris 책임자에게 정보를 제공하고 정보를 제공하고 일본 보건부 노동 및 복지부, PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 및 멕시코의 일본인의 레고카지노용 대상이었던 일본의 레고카지노 기기 (PMDA)에 대한 정보를 제공하고 Cofepris 책임자에게 내용을 설명하도록 요청했습니다 일본의 본사에서 멕시코에 이르기까지 설명을하고, 코 페리스 장교와 이사의 일본 제약 시스템에 대한 이해에 크게 기여했습니다

1 월 24 일에 개최 된 장관 조례 서명 의식에 참여한 Salomon Certribski 보건부 장관은 동등성 인증의 효과를 강조했으며, 일본의 최신 레고카지노 기기를 멕시코 시장으로 수입하고 싶었다고해도 이전의 레고카지노 기간을 사용해야 할 기술 기간이 필요할 것입니다 미래에

Cofepris 회장 Mikel Ariola는 레고카지노 기기 등록 시스템의 인증은 Calderon 행정부가 적극적으로 수행 한 규제 완화 조치의 일부라고 언급했으며, 미국 및 캐나다의 레고카지노 기기 등록 시스템의 인증의 효과를 도입하여 두 국가에서 등록 된 레고카지노 기기의 검토 기간이 줄어들 었습니다 현재 미국 및 캐나다와의 비교 인증을 기반으로 한 레고카지노 기기 위생 (Pharmaceutical) 등록 신청은 레고카지노 기기와 관련된 총 응용 프로그램 수의 25%에 달하며이 비율은 일본과의 비교 인증으로 인해 더욱 증가 할 것으로 예상됩니다

Megada Shuichiro 대사는 양국 간의 좋은 관계를 강조했으며, 동등성 인증이 달성되었다는 사실은 일본과 인도 사이의 상호 신뢰로 인한 것이 었으며, 지금까지는 오랜 우정을 통해 구축되었습니다 일본 상공 회의소 및 산업의 지적 재산 및 표준 인증위원회의 회장으로 재직 한 Terumo Medical de Mexico의 후지타 회장은 "우수한 의료 서비스는 우수한 의사와 우수한 의료 기기에서 비롯됩니다이 측면 에서이 동등성 인증은 멕시코 의료 기술 개발에 큰 의미가 있습니다"

공공 및 민간 부문에서 정부와 일본 기업의 노력으로 일본 레고카지노 기기 제약 등록 시스템의 인증은 미래에 멕시코로 일본 레고카지노 기기를 향후 일본 레고카지노 기기를 확장 할 수있는 꼬리 바람을 제공 할 것으로 예상됩니다

레고카지노 기기 등록 시스템의 인증은 멕시코 정부가 다른 국가의 시스템에 대한 일방적 인 인정이며, 일본 정부는 멕시코 위생 (제약) 등록 시스템의 동등성을 상호 인식 할 의무가 없습니다

(주) "외국 공식 문서의 인증이 필요하지 않은 협약"에 근거한 인증서

(Nakahata Takao)

(멕시코)