온라인카지노기기 및 의약품 수입절차 규정 일부 완화

<자동 인증 갱신 및 만료 확장>
정부는 법령 번호 13097(1월 19일자)을 통해 ANVISA에 따른 규정을 완화했습니다 일부 온라인카지노기기, 의약품, 원료의약품 등록 시 요구되는 품질관리 제도인 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 획득과 관련하여, 상호협정을 체결한 해외 규제당국이 보유하고 있는 GMP 심사 및 인증 정보를 활용하고, ANVISA에서 인증한 국내외 민간 심사기관에 GMP 심사를 위탁하는 것이 가능해졌습니다

지금까지 GMP 인증 획득을 위한 감사는 ANVISA에서만 독점적으로 수행되었으며 아웃소싱할 수 없었습니다 브라질 온라인카지노 관련 시장의 성장으로 인해 GMP 인증 신청 건수가 급증하고 ANVISA 인력 부족으로 인해 일본 기업은 GMP 인증 심사를 받기까지 거의 2년을 기다려야 했는데, 특히 해외 제품의 경우 이는 일본 기업이 최신 제품을 적시에 시장에 출시하는 데 장애가 되었습니다

이 완화에 앞서 GMP 인증 시스템은 완화 방향으로 나아가고 있으며 인증 자동 갱신을 활성화하고 인증 만료 날짜를 2년에서 최대 4년으로 연장하기로 결정했습니다

<제품 등록 기간 최대 10년으로 연장>
법률 제13097호는 제품 등록 기간을 이전 5년에서 최대 10년으로 연장합니다 ANVISA에 따르면 기존 5년으로 통일됐던 온라인카지노기기, 의약품, 화장품 등의 제품 등록 기간이 인체 유해성 등 요인에 따라 제품별로 결정된다 또한, 일본 내에서 보건 및 위생 분야의 제품을 취급하는 회사에 요구되는 기업 활동 허가(AFE)에 대해 일부 업종에 대한 연간 갱신 요건이 폐지되었습니다 또한, 본사 주소, 제조시설, 보관 장소의 변경, 활동의 추가나 변경, 임원의 변경 등이 있을 때마다 AFE를 업데이트할 필요가 있으나, 규정도 변경될 수 있음을 명시하였다

2014 년 MDSAP (Medical Device Single Audit Program)는 Anvisa를 포함하여 미국, 캐나다 및 호주의 4 개국의 규제 당국에 의해 시작되었으며 각 국가의 다양한 온라인카지노 장치 품질 관리 시스템을 표준화하는 것을 목표로합니다 (주) Anvisa는 또한 일본 제약 및 온라인카지노 기기 기관 (PMDA)과의 협력을 촉진하고 국제 협력을 활용하면서 심사 효율성을 향상 시키려고합니다(2014 년 8 월 14 일 기사 참조)。

Makoto Fujita (브라질의 브라질 대통령, 브라질 테루모 회장), 일본 상공 회의소 회장 및 산업 의료 소위원회 회장 브라질의 상업 및 업계 의료 소위원회의 회장은 "우리는 기업의 효율성을 높이고, 마케팅의 속도를 높일 것입니다 향후 중요한 규정의 세부 사항은 이것이 개선 될지 여부를 면밀히 모니터링 할 것입니다 또한 일본 정부가 ANVISA와 일본인의 GMP 인증 정보를 활용할 수 있도록 조기에 서명하기를 바랍니다 "

(참고)MDSAPIMDRF (International Medical Device Regulators Forum)의 실무 그룹으로 구현되고 있습니다 일본 보건부 노동 복지부와 PMDA도 관찰자들에게 참여하고 있습니다

(구리하라 타마키)

(브라질)