레벨, 의료 기기의 진입 장벽 - 라틴 아메리카의 표준 및 라바 카지노 시스템의 동향

<국립표준연구소는 표준을 정하고 국제기구와 협력합니다>

칠레에서는 국가 표준 기관 (여관)은 국내 품질 규격입니다(NCH), 적합성 평가를 수행하는 기관을 라바 카지노하고 표준을 전파하는 등의 활동을 수행합니다 국제기구와의 협력에 관해서는,1947표준화 국제기구 (ISO) 그리고 Pan American Technical Rules Committee (Copant), Southern Southeral Common Market (Mercosur) (AMN）、APEC표준 회의 (PASC)도 참여하고 있습니다 또한 Pacific Alliance 회원국 간 화장품 라벨링 및 의료기기 등록 시스템을 조화시키기 위한 노력이 진행되고 있습니다 라바 카지노평가에 관해서는,20102019 년 이후 품질 관리 시스템 (ISO9001) 및 환경 관리 시스템 (ISO14001) 국제상호인정협정(MLA)2013국제 라바 카지노 포럼 (IAF)의 일반 회원이되었습니다

칠레에서 수입 또는 판매 할 때 품질 표준에 따라 라바 카지노을 받거나 관리 당국에 등록하는 데 필요한 사례의 예에는 인체 (의료 기기, 제약, 화장품, 식품, 위험한 화학 물질), 동물 및 식물 (농약, 비료, 중고 제품)에 영향을 미치는 것 (제품, 전자 제품, 연료 제품)에 영향을 미치는 것들이 포함됩니다 아래에서 우리는 이것에 대한 개요를 제공 할 것입니다

<의료 기기는 고무 제품, 주사기 및 바늘에 대한 규정이 적용됩니다>

의료 기기, 제약 및 화장품의 수입 및 판매와 관련하여 위생 코드 및 표를 참조하십시오1의 장관 명령에 따라ISP)를 관리합니다

의료 장비는 위험 정도에 따라 다릅니다I～IV4규정 및 통제는 단계 분류에서 수행되어야하지만 현재 표에는 규정이 적용됩니다25항목 만

이를 수입하고 판매하려면 관리 당국이 발행 한 창고 허가와 세관에 대한 라바 카지노서가 있어야합니다 (CDA: 세관에서화물 제거를 허용), 사용 및 판매 라이센스, 품질 측정 라바 카지노 연구 센터 (CESMEC)에서 발행 한 적합성 평가 라바 카지노서, 관리 당국 (등록 번호 획득) 및 라벨링 (제품 이름, 목적, 제조업체/판매자 이름 및 주소, 만료 날짜, 멸균 방법, 로트 번호, 스토리지 조건 등)에 등록하는 것입니다

품질 측정 라바 카지노 연구 센터 (CESMEC)만 가능합니다 또한, 관리당국에 등록할 때에는 적합성평가 증명서, 제조국 보건당국이 발행한 수출증명서(칠레는 합법), 제조사가 작성한 유통업자 증명서, 품질경영시스템 증명서가 필요합니다(ISO13485、ISO9001등) 및 멸균 라바 카지노서 (주사기, 바늘 만)를 제출해야합니다

　혈액 판매 전 실시HTLV－1／2、B유형・C판매 전 간염, 매독, 차가스 질병 등에 대한 테스트 키트ips라바 카지노서는 발행되어야합니다 (세관 기관 통지4f／53아니오,1995년)

다른 의료 기기에 대한 규정은 없지만 처리 된 제품 및 의료 기기를 제조, 수입 및 판매하는 회사는 마음대로 등록 할 수 있습니다 이미 등록되어 있는지 확인하십시오CDA을 신청할 수 있습니다 그리고 아래 링크에서 사용/판매 허가를 받으세요

○등록 확인:Consulta Products 등록 기관

○ 응용 프로그램 절차 :https://giconaispchcl/giconaweb/

<제약 및 화장품의 수입 및 판매를 위해 등록 절차를 따르십시오>

제약 및 화장품을 수입하고 판매하려면 먼저 위생 당국이 등록했는지 확인하십시오 등록되지 않은 경우ISP에 등록해야 합니다 그리고 등록번호를 받으세요 의약품 및 화장품 등록5등록 후 연도에 유효CDA사용 및 판매 허가를 얻을 수 있습니다

69292_693803문제94기사) 수입 라이센스를 얻은 후CDA사용 및 판매 권한 이용 가능

신약(보건부 조례)3문제53기사a～g) 목록을 등록하는 경우 임상 시험 요약, 외부 전문가가 준비한 임상 보고서, 임상 연구 보고서 등을 제출해야하지만 미국 식품의 약국 (FDA) 또는 유럽 의약 기관 (EMA), 당시 제출한 서류와 승인된 논문을 제출하세요

화장품 등록 절차 (개인 위생 제품, 화장품, 모발 색칠, 햇볕 로션, 선 스크린, 제모 제품, 스킨 케어 등)는 웹 사이트에서 수행 할 수 있습니다 등록 할 때 정 성적 및 정량적 구성, 사양, 컨테이너, 안전 라바 카지노서 등이 필요합니다 (보건 조례239문제25～26기사)

또한 화장품에 사용할 수있는 성분은 다음과 같습니다EC에 대한 지침 그리고 미국 개인 의료 상품 협의회 (PCPC) 데이터베이스는 참조로 사용되며Gicona시스템에서 볼 수 있습니다

　저위험품, 위생용품, 향이 함유된 제품(비누, 샴푸/컨디셔너, 치약, 구강세척제, 탈취제, 발한방지제, 면도용품, 향수 등)은 제조자 또는 수입업자를 등록하고 품목신고(간이등록)를 합니다 절차는 웹사이트에서 완료할 수 있습니다 회원가입 후 이용 및 판매 허가를 신청하실 수 있습니다

(Otake Megumi)