볼소나로 대통령은 의약품 및 의료 장비에 대한 볼트 카지노 및 유통 허가를 신속하게 처리하는 법안을 승인

자이르 보우소나루 대통령은 5월 28일 제품 등록 없이 새로운 코로나바이러스에 대한 조치 시행 기간 동안 예외적이고 임시적으로 의약품, 의료 재료 및 장비에 대한 볼트 카지노 및 유통 라이센스를 부여하는 법안(2020년 제864호)을 승인했습니다 대통령의 승인으로 이 법안은 이제 2020년 5월 28일자 법률 제14,006호가 되었습니다29일자 관보에 공포되었습니다 그리고 당일부터 시행됐다

해외 의약품 및 의료 장비를 브라질에 유통하려면 국가보건검사청(ANVISA)에 제품을 등록하고 해당 기관으로부터 볼트 카지노 및 유통 허가를 받아야 합니다 ANVISA에 제품을 등록하는 데 가장 엄격한 규정이 적용되는 의약품의 경우 유형과 제품에 따라 승인까지 1년 3개월에서 3년까지 걸릴 수 있습니다 법률 제14,006호 시행으로 해당 제품에 대해서는 더 이상 제품 등록이 필요하지 않습니다

그러나 법안은 5월 6일 상원에서 통과되었습니다 (Bay Congress는 72 시간)은 기업이 수입·유통 허가를 신청하고 승인을 받는 데 걸리는 시간을 '72시간 이내'로 규정했지만, 대통령이 거부권을 행사해 '72시간 이내'라는 문구를 삭제하고 법안을 승인했다 이에 대해 보건부는 "ANVISA 등 연방 정부 기관의 기능에 관한 규정을 정하는 것은 대통령의 단독 재량이며 의회가 기한을 정하는 것은 위헌"이라고 대통령에게 설명했다고 보건부는 밝혔다

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이 법은 브라질 당국이 채택할 수 있는 조치를 소개합니다 (2020년 2월 6일 법률 제13,979호제3조) 대상제품은 볼트 카지노분야의 모든 원자재, 의약품, 장비, 소모품을 포함하나, 먼저 아래 외국 기관의 인증을 받아야 합니다

• 미국: 미국 식품볼트 카지노국(FDA)
• 유럽: 유럽의볼트 카지노청(EMA)
• 일본: 의약품 및 볼트 카지노기기청(PMDA)
• 중국: 중화인민공화국 국가식품볼트 카지노국(NMPA)

법에 따라 보장되는 볼트 카지노을 처방하거나 투여하기 전에 의사는 해당 볼트 카지노이 ANVISA의 승인을 받지 않았으며 위의 외국 당국의 인증을 받았으며 이제 사용할 수 있다는 사실을 환자 또는 환자의 법적 대리인에게 알려야 합니다

(오쿠보 아츠시)