업 카지노 수출 시 주의사항: 일본

업 카지노의 제조 및 판매는 의약품 및 의료기기법의 규정을 따르지만, 국내에 유통되는 제품을 원형 그대로 수출하는 경우에는 의약품 및 의료기기법에 따른 절차가 필요하지 않습니다 다만, 국가별로 업 카지노의 안전성에 관한 규정이 있으므로, 도착지 국가의 수입 규정을 확인하시기 바랍니다

나 의약품 및 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보에 관한 법률(의약품 및 의료기기법)

1. 국내 유통 제품을 원형대로 수출하는 경우
   업 카지노은 의약품 및 의료기기법에 의해 규제되며 국내에서 제조 및 판매할 뿐만 아니라 해외에서 수입된 업 카지노을 판매하려면 허가 및 신고가 필요합니다 다만, 국내 제조판매업자로부터 구매한 업 카지노을 그대로 판매하기 위해서는 「의약품의료기기법」에 따른 허가 및 신고가 필요하지 않습니다 따라서 국내에 유통되는 제품을 원형 그대로 수출할 경우에는 특별한 절차가 필요하지 않습니다 다만, 어떠한 사유로 인해 해외에서 반품을 받으시는 경우 해당 업 카지노을 수입하게 되므로 업 카지노 제조판매업자의 허가 없이는 반품(재수입)을 받으실 수 없습니다
2. 국내 유통되는 제품의 라벨 등을 변경하여 수출하는 경우
   의약품 및 의료기기법에 따른 제조에는 포장, 라벨링 및 보관이 포함됩니다(의약품 및 의료기기법 시행규칙 제26조) 수출국을 위해 제품명 등의 기재사항을 현지 언어로 번역하거나, 수출 목적으로 용기 및 겉상자의 디자인을 변경하는 등의 행위는 '화장품 제조'에 해당하며, 화장품 제조업계의 허가 없이는 할 수 없습니다 화장품을 제조하기 전에(화장품 제조업자)는 먼저 의약품의료기기청(PDMA)을 거쳐 후생노동대신에게 "수출용 화장품 제조신고"(이하 "수출신고"라 한다)를 제출해야 합니다(의약품의료기기법 시행령 제74조, 의약품의료기기법 시행규칙 제265조)
3. 처음부터 외국 규격의 제품을 수출할 때
   원래 국내 유통을 목적으로 하지 않고 성분을 배합하거나 설계된 용기 또는 외부 상자가 있는 제품을 수출하는 경우 2와 같은 업 카지노 제조 허가 및 수출 신고가 필요합니다
4. 업 카지노 제조 허가 신청
   화장품 제조 허가를 받기 위한 "업 카지노 제조 허가 신청서"와 후생 노동부 장관에게 제출할 "화장품 제조 수출 신고서"는 후생 노동성이 제공하는 FD(플렉시블 디스크) 응용 소프트웨어를 사용하여 작성됩니다 이 FD 응용 소프트웨어는후생노동성 홈페이지에서 다운로드할 수 있습니다

II 보안 무역 통제

업 카지노은 보안 무역 통제 하에 포괄적인 규제를 받습니다 제품이 보안 무역 통제 규정의 적용을 받지 않는 경우 자체 결정이 필요합니다 보안 무역 관리 규정의 적용을 받는 것으로 판단되는 경우 경제 산업 장관의 수출 허가가 필요합니다

III 우수제조관리기준(GMP)

업 카지노을 유럽, 미국 및 ASEAN 국가로 수출할 때 우수제조관리기준(GMP) 인증이 필요할 수 있습니다 GMP 인증은 제조 및 품질 관리 기준을 충족했음을 인증합니다 업 카지노 수출에 관한 GMP 인증 및 기타 증명서 발급과 관련하여,일본업 카지노공업연맹또는PMDA에 문의하세요

IV 목적지 국가의 법률

업 카지노이 일본으로 수입될 때 의약품 및 의료기기법에 따라 규제를 받는 것처럼, 목적지 국가에서도 업 카지노 성분에 관한 규제가 있습니다 도착지 국가의 업 카지노 수입 규제를 사전에 조사하고 대책을 마련하는 것이 필요합니다

관련기관

후생노동부
경제산업부
의약품 및 의료기기 기관(PMDA)
일본업 카지노공업연맹

관련 법률 및 규정

의약품, 의료기기 등의 품질, 효능 및 안전성 보장에 관한 법률
의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보에 관한 법률 시행 명령

참고 자료/정보

후생노동부:
의약품 및 의료기기법 준수 애플리케이션 소프트웨어 다운로드

제트로:
무역 및 투자 상담 Q&A
보안 무역 통제에 대한 포괄적인 규정: 일본
품목 및 내용물이 수출 시 보안 무역 통제 규정의 적용을 받는지 확인하는 방법: 일본

조사 날짜: 2016년 7월
마지막 업데이트: 2018년 11월