캐나다에서 탠 카지노 기기를 수입 할 때 라이센스를 얻고 탠 카지노 기기 규정에 따라 적절하게 표시해야합니다

i 캐나다의 탠 카지노 기기 관리 시스템

1. 탠 카지노 장치 분류
   캐나다에서는 의료 기기가 사용과 관련된 위험의 정도에 따라 클래스 I에서 IV까지 4 가지 수준으로 분류됩니다 수출 된 의료 기기가 어떤 클래스에 속하는 지 확인하려면 문장 끝에 참조 자료 및 정보에 나열된 "보건부 : 의료 기기 클래스를 확인하기위한 키워드 및 색인"을 참조하십시오
2. 탠 카지노 기기 제품 라이센스
   캐나다의 클래스 II에서 IV로 떨어지는 탠 카지노 기기를 수입 또는 판매하기 위해, 장치 제조업체 (Doujin의 이름 또는 상표로 캐나다 내에서 장치를 판매하는 사람; 그러나 개인 데이터를 가져 오거나 클래스 I에 해당하는 제품을 가져 오는 경우이 라이센스를 얻지 못합니다
   제품 라이센스는 보건부에 적용되며 각 클래스의 신청서에 필요한 정보와 자료가 포함되어 있습니다 응용 프로그램은 제조업체가 직접 또는 적절한 응용 프로그램 에이전트를 임명 및 시운전하여 직접 작성할 수 있습니다 응용 프로그램에 필요한 특정 정보 및 자료는 의료 기기 라이센스 단락 32 (의료 기기 라이센스 신청)에 규정되어 있습니다 신청서 및 응용 프로그램 지침은 기사 끝의 참조 자료 및 정보에 나열된 "보건부 : 제품 라이센스 응용 프로그램 안내"를 참조하십시오
   보건부는 탠 카지노 기기 규정의 10 ~ 20 단락에 명시된 안전과 효능을 검토 할 것이며, 표준을 충족한다고 판단하면 탠 카지노 기기에 대한 제품 라이센스를 부여합니다 제품 라이센스를 얻은 후, 우리는 매년 제품 라이센스를 확인하고보고 할 것입니다 (탠 카지노 기기 규칙에서 43 항 (정보 의무)), 신청 세부 사항에 변경 사항이 있으면 변경 사항을 신청할 것입니다 (단락 34 (탠 카지노 기기 라이센스 수정 신청) 동일한 규칙)
3. 품질 관리 시스템 인증
   제품 라이센스를 신청할 때, 탠 카지노 기기 제조업체는 클래스 II에서 IV에 해당하는 탠 카지노 기기 제조업체는 탠 카지노 기기 규칙 (품질 관리 시스템 증명서)의 321 ~ 327에 따라 인증 된 등록자가 발행 한 캐나다에 대한 ISO13485 인증 사본을 제출해야합니다 인증서 사본을 발행 한 후 30 일 이내에 보건부에 제출해야합니다 (동일한 규정의 431 항)

   인증 된 레지스터 목록은 보건부 웹 페이지에 게시되어 있습니다 기사의 끝에있는 참조 자료 및 정보에 나열된 "보건부 : 인증 등록자 목록"을 확인하십시오 일부 레지스터에는 일본에 파트너가 있으며 일본어로 인증 감사를받을 수도 있습니다 "일본의 캐나다 ISO13485를 인증 할 수있는 검사 회사"라는 문장 끝에 관련 조직에 문의하십시오

4. Display
   탠 카지노 기기를 수입하거나 판매하려면 다음을 제품 포장 외부에 표시해야합니다 (탠 카지노 장치 규정 21 (라벨링 요구 사항))
   
   1. 탠 카지노 기기 이름
   2. 제조업체 이름 및 주소
   3. 해당 탠 카지노 기기 식별 (예 : 장치의 일부, 테스트 키트, 특정 제품 그룹 등)
   4. 관리 번호 (클래스 III 또는 IV 탠 카지노 기기의 경우)
   5. 패키지의 내용이 외부에서 즉시 보이지 않으면 치수, 무게, 길이, 용량, 단위 수와 같은 제품에 대한 적절한 디스플레이
   6. 멸균 상태에서 판매되는 제품의 경우 "멸균"을 표시합니다
   7. 탠 카지노 기기에 만료 날짜가있는 경우, 만료 날짜는 장치의 가장 짧은 유용한 수명을 가질 것으로 예상되는 구조를 기반으로합니다
   8. 성능 사양 탠 카지노 기기의 효능과 사용이 사용자에게 적절한 사용, 표시, 사용 목적 및 적절한 사용에 필요한 경우
   9. 탠 카지노 기기의 안전하고 효과적인 사용에 필요한 사용법에 대한 설명 (특별히 필요하지 않은 경우 선택 사항
   10. 탠 카지노 기기에 적합한 특수 저장 조건

   탠 카지노 기기가 일반 소비자를위한 것이 아니라 일반 소비자에게 판매되는 경우, 위의 디스플레이 항목의 최소한 A 및 E-J는 영어 및 프랑스어로 표시되어야합니다 (탠 카지노 장치 규칙 23)

5. 탠 카지노 기기 사업 라이센스
   캐나다에서는 의료 기기 운영자에게 라이센스가 부여되지 않으면 의료 기기를 수입 및 판매 할 수 없습니다 비즈니스 라이센스를 얻으려면 특정 신청서를 캐나다 보건부 장관에게 제출해야합니다 응용 프로그램에 대한 특정 정보는 의료 장치 규정 45 (응용 프로그램)에 지정되어 있습니다 기사의 끝에있는 참조 자료 및 정보에 나열된 "보건부 : 탠 카지노 기기 사업 라이센스 응용 프로그램 지침"을 참조하십시오

II 수입 관세 및 기타 세금

많은 의료 기기 관련 HS 코드는 9018-9022이며 일본 제품 수입에 대한 관세는 면세입니다 그러나 수입시 연방 상품 및 서비스 세금 (GST)은 수입 가격의 5% (관세가 지불 된 후 가격)의 5%를 차지합니다 또한 일부 주에서는 주 세금이 별도로 부과 될 수 있습니다 기사 끝의 참조 자료 및 정보에서 "Jetro : Worldwide Tariff Rate"를 확인하십시오

관련 조직

Federal Health Canada(영어)

일본의 캐나다 인증 검사 회사 :

SGS Japan Co, Ltd (ISO13485 인증)

Tüv Rhineland Japan Co, Ltd (ISO13485 인증)

CSA Group Co, Ltd

관련 법률

탠 카지노 기기 규정

참조 자료/정보

보건부 :

탠 카지노 기기 확인을위한 키워드 색인(영어)

제품 라이센스 응용 프로그램 안내(영어)

인증 된 레지스터 목록(영어)

탠 카지노 기기 운영자 신청에 대한 지침(영어)

Jetro :

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설문 조사에서 : 2016 년 1 월
마지막 업데이트 : 2024 년 4 월