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카지노 사이트 기기에 대한 현지 수입 규정 및 포인트 : 중국 수출

질문

카지노 사이트 기기를 중국으로 수출 할 때 현지 수입 규정과 지적에 대해 알려주십시오.

답변

i. 카지노 사이트 기기 정의

의료 기기 감독 및 통제 조례 (이하 "조례"라고 함)는 "의료 기기"를 정의합니다. 이 점은 국제 정의 인 ISO13485와 거의 동일합니다.

II. 카지노 사이트 기기 분류

위의 "조례"에 따르면, 중국에서 생산, 판매 (처리) 의료 기기는 안전 및 효과의 정도에 따라 다음 세 가지 유형으로 분류 할 수 있습니다. 이를 바탕으로, NMPA (National Pharmaceutical Regulation and Control Agency) 또는 지방 또는 와드 (아래에 나열된 클래스 I 의료 기기)가있는 시립 식품 및 의약품 감독 부서에 통지를받지 않은 경우, "의료 기기 등록 증명서"가 생산, 판매 또는 사용에 사용할 수없는 경우.

클래스 I : 정상 관리를 통해 안전과 효능을 보장 할 수있는 카지노 사이트 기기
클래스 II : 중간 위험, 안전 및 효능을 보장하기 위해 엄격한 제어가 필요한 카지노 사이트 기기
클래스 III : 높은 위험, 안전 및 효능을 보장하기 위해 특별한 조치를 통해 엄격한 제어가 필요한 카지노 사이트 기기

iii. 수입 카지노 사이트 기기의 통지 및 등록

유형에 관계없이 처음으로 수입 한 의료 기기의 경우, 의료 기기 제품 위험 분석 자료, 제품 기술 요구 사항, 제품 검사 보고서, 임상 평가 자료, 임상 매뉴얼, 제품의 품질 제어 문서 및 제품 및 NMP와 같은 관련 자료를 제출합니다. (규정에 따라). 알림 양식과 "의료 장치 등록 증명서"를 얻은 후 수입 항구의 세관에 수입 절차를 신청합니다. 의료 기기 등록 증명서는 5 년 동안 유효합니다. 유효성 기간이 만료 될 때까지 6 개월 이내에 재 등록을 신청해야합니다.
또한 등록 된 절차를 가진 중국 회사도 수입 될 수 있으며 수입 세관 허가 시점에 원래 등록 증명서가 세관에 제공됩니다. 대조적으로, 수출 업체는 등록 된 제조업체 이외의 수출국이 될 수 없습니다.
중국어 지침 매뉴얼 및 중국 레이블은 수입 의료 기기에 첨부해야합니다. 또한 중국 이외의 의료 기기 생산 업체는 품질 관리 시스템에서 관리 절차를 설정하여 중국 내에서 판매 및 사용되는 의료 기기가 "의료 기기 매뉴얼 및 레이블 관리 규정"을 준수하도록해야합니다.
수입 및 카지노 사이트 기기를 등록 할 때 중국 이외의 생산자는 중국 내에서 기관을 대리인으로 지정해야합니다. 또한, 카지노 사이트 기기의 애프터 판매 서비스는 중국 내에서 적절한 자격을 갖춘 법률 기관이나 지역 자회사와 같은 지역 중국 기관에 아웃소싱해야합니다. 수입 카지노 사이트 기기 등록을 신청할 때 수입 카지노 사이트 기기의 유형 및 관련 재고에 따라 지정된 카지노 사이트 장치 검사 및 측정 기관의 자체 테스트 보고서 (클래스 II, 클래스 III 카지노 사이트 기기) 및 임상 시험 보고서 (클래스 II, 클래스 III 카지노 사이트 기기)가 필요합니다.

iv. 집행 가능성 인증 정보 (CCC)

"강제 제품 인증의 제품 목록"에 속하는 제품을 수입 할 때, 제품의 수입 업체 또는 그의 대리인은 "강제 제품 인증 관리 규정"에 따라 CCC 인증을 받아야합니다. 일본 인증 응용 프로그램 대행사는 CCC 인증 신청서 역할을하고 있습니다.
그러나 2013 년 4 월 26 일, 2013 년 4 월 26 일, 국가 품질 감독 및 검사 및 검역국의 공동 발표 (2013 년 52 위), 국가 식품 및 약물 통제국 및 국가 인증 및 계산 및 감독위원회가 발행되었으며 현재 CCC 인증이 필요한 의료 기기는 없습니다. 또한 2020 년 4 월 21 일에 시장 규정 국립 시장 규정이 발행 한 새로운 "필수 제품 인증의 제품 목록"은 같은 날의 의료 기기가 CCC 인증을받지 않음을 규정하고 있습니다.

v. 전기 가전 제품에 대한 수입 라이센스 획득

HS9018에 속한 중고 의료 기기, 9022는 수입 ( "기계 및 전기 제품 수입 및 통제법"상무부, 관세 총재, 2008 년의 국가 품질 감독, 검사 및 검토 및 검색 및 groshibition of arvition and or hibition of invition of Commition and Prohibition of Comport and Prohibition of Comport and Prohibition of Complition and Prohibition of Commition and or hibition of invition of Commition and Compition of Commition and Corgo (2 차) 또한 "자동 수입 라이센스 관리화물 카탈로그"에 나열된 일부 의료 기기는 "자동 수입 라이센스"를 위해 상무부, 지역 또는 관련 조직에서 적용하거나 얻어야합니다.

vi. 맞춤형 카지노 사이트 장비

"맞춤형 의료 기기 감독 관리 규칙 (시험판)"은 2020 년 1 월 1 일부터 발효되었습니다. 맞춤형 의료 기기는 지정된 환자의 희귀하고 특별한 조건을 충족시키기 위해 의료 기관의 특별한 임상 요구를 기반으로 의료 기기 제조업체가 설계하고 생산 한 의료 기기입니다. 이 조항이 시행되면서 해외 의료 기기 제조업체는 이제 기존 표준에 따라 대량 생산되는 의료 기기 외에도 중국에 맞춤형 의료 기기를 수출 할 수 있습니다. 규정에 따르면, 맞춤형 의료 기기 제조업체는 "의료 기기 등록 증명서"와 동일한 유형의 표준을 기반으로 대량 생산되는 해당 생산 허가가 있어야합니다. (외국 생산자의 경우 등록 또는 생산 된 국가 또는 지역의 의료 기기 관리자가 발행 한 기업 자격 증명서가 있어야합니다.) 맞춤형 의료 기기를 등록 할 필요가 없으며 통지 시스템이 구현 될 필요가 없으며 수입 제품 에이전트는 도시의 통제 하에서 직접 주,자가 경제 지역 또는 도시의 약물 감독 및 관리 부서에 알립니다. 또한 맞춤형 의료 기기가 출시 된 후에도 생산 품질 관리 시스템, 의료 기기 라벨 지침, 결함이있는 부작용 모니터링 및 제품 추적과 같은 요청을 준수해야합니다.

vii. 중국 국내 기업들에 의해 제작

지금까지 국내에서 생산 된 수입 의료 기기를 달성하기 위해 외국 등록 된 사용자는 제품 및 기술 허가를 국내 회사에 양도 한 다음 관련 제품을 국내 회사에서 통보하거나 등록하도록 신청해야했습니다. 등록 된 테스트, 임상 평가 및 재료 적용에 대한 모든 절차는 특정 임상 시험에서 면제되는 클래스 I 의료 기기 및 제품을 제외하고 수행해야합니다. 등록자는 동일한 제품 등록을 위해 중복 서류를 준비해야하므로 일부 의료 기기의 국내 생산을 지연시키고 제한합니다. 2020 년 9 월 18 일, 중국에서 수입 의료 기기의 현지 생산을 촉진하기 위해, National Drug Regulations Agency는 "중국 국내 회사의 수입 의료 기기 생산에 관한 발표"를 발표했습니다. 이러한 규정에 따라 Class II 의료 기기, 클래스 III 의료 기기 및 수입 의료 기기 등록 증명서를 얻은 시험관 내 진단 약물의 해외 등록 된 사용자는 중국에 설립 된 외국인 투자 회사를 통해 국내 의료 기기 등록 신청서를 제출할 수 있습니다 (해당 생산 라이센스가 필요함). 또한 등록 절차 속도를 높이기 위해 신청 자료를 약물 감독국에 제출할 때 수입 의료 기기의 원래 등록 신청 자료로 일부 신청 자료를 교체하고 제출할 수 있습니다. 이 조항을 시행하면 기업이 공급망을 최적화하고 생산 비용을 줄일 수 있습니다.

viii.other 포인트 참고 사항

"수입 및 의료 기기 검사 및 통제 조치"는 2007 년 6 월에 품질 감독 및 검사 및 검역국에 의해 공표되었습니다. 그러나 같은 해 11 월 30 일, 통제법의 예상 집행 전날, 국립 품질 감독 및 검사 국은 통제법이 정지 될 것이라는 발표를 발표했습니다. 경영법은 현재 집행의 정지 상태에 있으므로 향후 추세를 알고 있어야합니다.
일본에서 카지노 사이트 기기를 수출 할 때 기억해야 할 사항
일본에 배포 한 제품을 그대로 수출하는 경우, 중국의 현지 사양으로 변경된 제품 (국내 분포 제품의 컨테이너 및 외부 상자를 현지로 변경 한 제품 포함)을 포함하여 제품을 수출하는 대신, "의료 기기 제조 및 수입 금지"를 건강, 노동 및 노동에 제출할 것입니다. 의약품 및 의료 기기 에이전시) (제출 수 : 제출 수 : 원본 도서 1 권, 2 권의 서브 북이 반환됩니다),이 사본은 관습을 교환 할 때 수출 관세 문서에 첨부됩니다. 또한 의료 기기는 보안 무역 관리에서 모든 규정을받을 수 있으므로 세관을 교환 할 때는 보안 무역 관리 규정에 속하지 않는 것으로 판단되는 비 결정 명세서를 제출해야합니다. 자가 결정에 보안 무역 관리 규정이 적용되는 경우 경제, 무역 및 산업 대학의 수출 라이센스가 필요합니다.
중국으로 상품을 수입 할 때 관세는 중국 법률 및 규정에 따라 수입 라이센스가 필요한 품목에 대한 관련 행정 허가를 얻었는지 확인합니다. 여기에서 가져 오기 라이센스가 없으면 모든 품목을 가져올 수는 없습니다. 다시 말해, 수입 허가는 중국 법과 규정에 규정 된 특정 의료 기기에 대해서만 필요합니다. 이러한 이유로, 동일한 의료 기기가 일상 생활에서 사용 되더라도 전기 가전 제품에 속하지 않더라도 인체에 큰 영향을 미치지 않을 경우 "수입 할 때 라이센스 받기"라는 규정은 없으므로 세관 추출 검사 중에 결함이없는 경우 문제없이 세관이 제거 될 수 있습니다. 그러나 세관은 수입 시점에 모든 수입 제품에 대한 샘플링 검사를 수행 할 권한이 있습니다. 동일한 의료 기기를 사용하더라도 초음파 진단 장치는 "6OA"의 감독 및 관리 조건의 적용을받습니다. 이러한 조건은 6을 의미합니다. 6 : 중고 전기 기기 수입 금지, O : 자동 수입 라이센스, A :화물 통관 문서이므로 수입 라이센스가 필요합니다.
각 카지노 사이트 기기의 감독 및 관리 조건을 확인하려면 중국으로 가져올 때마다 세관 중개인 또는 다음 페이지를 사용하여 수입품의 HS 코드와 세관 사무소를 세관 사무소로 확인해야합니다. 특히,China Customs General Office 웹 사이트의 "Factory Name"필드에 제품 이름을 입력하면 해당 HS 코드가 표시됩니다.
일반적으로 사용되는 확인 방법은 (1) 직접 세관 문의 전화 12360으로 전화하십시오. (2) "인민 공화국 세관 수입 및 수출 세금 규정"을 확인하십시오.

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