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의료 기기에 대한 명심해야 할 현지 레고카지노 규정 및 포인트 : 베트남 수출

의료 기기를 베트남으로 수출 할 때 현지 레고카지노 규정과 지점에 대해 알려주십시오

베트남으로의 새로운 의료 기기의 레고카지노은 베트남 보건부 30/2015/TT-BYT (2015 년 10 월 12 일부터 2015 년 10 월 12 일 발효)에서 규정되어 있습니다 187/2013/ND-CP No)]

중고 의료 기기의 레고카지노은 완전히 금지되어 있습니다 (통지 번호 04/2014/TT-BCT)

i 새로운 의료 기기 레고카지노

레고카지노업자 자격
의료 기기를 레고카지노 할 수있는 회사로서, 베트남 법률 및 규정에 따라 의료 기기의 판매 및 레고카지노에 대한 비즈니스 등록 증명서 또는 투자 증명서가있는 회사입니다 또한 의료 기기에 대한 기술 지원을 제공하는 회사는 의료 분야를 졸업하고 의료 서비스를받은 전문 직원을 고용해야합니다 또한 의료 기기의 저장 위치를 확보하고 장치에 레이블을 지정해야합니다
레고카지노 라이센스에 의해 보장 된 항목
1. 해당 품목
  통지 30/2015/TT-BYT의 부록 1에 나열된 진단 장비 및 처리 장비를 레고카지노하면 보건부의 레고카지노 라이센스가 필요합니다 항목에 대한 자세한 내용은 문장 끝에있는 관련 법률의 부록 1을 참조하십시오
2. 적용 할 수 없음
  부록 1에 나열되지 않은 품목 중에서 처음으로 베트남으로 레고카지노 된 새로운 의료 방법 또는 의료 기기는 보건부로부터 레고카지노 면허를 요구하지만 다른 품목의 경우 보건부의 레고카지노 면허가 없습니다 그러나이 경우 베트남에 비즈니스 등록 증명서와 의료 기기 (TT-BYT의 6/2015/제 6 조)에 대한 자세한 정보 문서를 제출해야하며, 일부 장치는 초기 레고카지노 시점에 보건 과학 기술위원회의 인증을 받아야 할 수도 있습니다

II 가져 오기 라이센스를 얻는 절차

응용 프로그램에 필요한 문서
다음 문서를 보건부에 제출하십시오
1. 레고카지노 라이센스에 대한 응용 프로그램 문서 (통지 번호 30/2015/TT-Byt)
2. 비즈니스 등록 또는 투자 증명서 사본 (공증)
3. 의료 기기 문서
  1. 제조업체의 국제 품질 인증 인증 (ISO 13485 또는 ISO 9001)
  2. 제조업체의 본국에서 무료 판매 증명서 (무료 판매 증명서) (양식의 경우 TT-Byt의 부록 3 참조)
  3. 베트남 레고카지노업자가 의료 기기 제조업체 (공증 및 법적 인증)의 공인 유통 업체임을 인증하는 문서
  4. 제품 카탈로그
  5. 베트남 제품 번역을위한 기술 문서 (형식에 대해서는 30/2015/TT-Byt의 통지 4 부록 4 참조)
레고카지노 면허 발급까지의 시간
위에 나열된 결함이있는 신청서의 전체 세트를받은 후, 레고카지노 라이센스는 영업일 기준 10 일 이내에 보건부에서 발행합니다 레고카지노 라이센스는 발행일로부터 1 년 동안 유효합니다 비 승인이 발생한 경우, 보건부는 그 이유에 서면으로 대응할 것입니다
두 번째 이후의 절차 가져 오기
두 번째 또는 후속 레고카지노에 대해 동일한 공급 업체로부터 동일한 장비를 구매하면 비즈니스 등록 인증서, 투자 인증서 또는 기술 제품 정보를 제출할 필요가 없습니다 이런 식으로, 레고카지노 라이센스를 다시 신청할 필요는 없지만 처음으로 얻은 레고카지노 라이센스를 세관에 제출해야합니다
문제 수수료
신청자는 허가 신청 유형에 따라 통지 번호 03/2013/TT-BTC에 명시된 금액에 따라 발행 수수료를 지불합니다
레이블 규정
레고카지노 의료 기기의 레이블은 내각 주문 번호 89/2006/ND-CP에 지정되어 있으며, 이는 제품 레이블을 규정하고 과학 기술 사역 No 09/2007/TT-BKHCN
다음 항목은 일반적으로 레이블에 작성해야합니다 (내각 주문 번호 89/2006/ND-CP 제 11 조)
1. 제품 이름
2. 제품에 대한 책임있는 조직 및 개인의 이름과 주소
3. 원산지
위 외에도 의료 기기 및 자재에 대해 다음 진술이 필요합니다 (동일한 내각 주문 제 12 조)
1. 정량적
2. 제조 날짜
3. 만료 날짜
4. 성분 또는 사양
5. 위생, 안전, 건강 정보, 경고
6. 취급 및 스토리지 설명
사양 표준 및 강제 인증
베트남에서는 레고카지노 라이센스 이외의 레고카지노 의료 기기를 취득 해야하는 인증이 없습니다 그러나 처음으로 베트남으로 레고카지노 된 경우, 유능한 기관의 요청에 따라 임상 시험이 필요할 수 있습니다 (보건 결정 36/2006/QD-BYT No 22B)