약물 카지노 게임 종류을 위해 제출 해야하는 라이센스 증명서 : 중국으로의 수출

약물 수입 통제법 이행 (National Food and Drug Supervision No 2003-320)에 관한 중국의 통지 No 8의 공지 No 8, "약물 수입 통지에 대한 지시에 대한 지침"국가 식품 및 약물 통제 기관이 허용하는 생물학적 제품, 출신 국가의 약물 관리 기관이 발행 한 라이센스 증명서 또는 해당 지역의 라이센스 증명서는 생산 보고서와 함께 요구됩니다 이 허가 증명서는 중국의 생물학적 제품 라이센스 관리법 제 2 조 (2004 년 시행)에 언급 된 생물학적 제품 허가와 동일합니다

i 생물학적 제품 허가

생물학적 제품 라이센스는 중국이 백신, 혈액 제품, 세럼 선별에 사용되는 시험 관내 생체 진단 시약 및 기타 생물학적 제품의 인증 및 검토를 강요하는 시스템입니다 각 제품의 배송 또는 카지노 게임 종류이 적용되면 인증 또는 검토를받지 않을 때마다 제품의 공개 또는 카지노 게임 종류이 적용됩니다 이 시스템은 많은 국가에서 생물학적 제품, 제약 및 유사한 검토의 안전을 보장하기위한 것이며, 이에 관한 인증서가 발행되었습니다

II 인증 인증서 내용

1. a "권한 증명서"는 약물과 같은 생물학적 제품에 대한 라이센스 시스템을 기반으로 생물학적 제품을 중국으로 수출 할 때 원산지 또는 지역의 약물을 담당하는 기관이 발행 한 인증서를 말합니다 일본의 경우 "인증서 인증서"와 같은 문서에는 "인증서 결과 알림"또는 "테스트 검사 결과 보고서"가 포함됩니다
2. "허가 증명서"는 외국에서 특정 의약품을 중국으로 수입 할 때 제출 한 문서 중 하나입니다 "허가 증명서"를 제출 해야하는 약물 카탈로그와 관련하여, 그들은 "생물학적 제품 라이센스 관리 공사와 관련된 추가 강화 문제"(National Food and Drug Supervision (2007) No 693) 첨부 된 문서 2, "국가 라이센스가있는 생물학적 제품 범주"에 나와 있습니다
3. "허가 증명서"는 국가 식품 및 의약품 등록 국이 발행 한 "수입 약물 등록 증명서"를 얻을 때 제출되고 수입 전 수입을 구현하기 전에 수입을 구현하는 단계에서 정부가 지정한 지역 식품 규제 당국에 통지 할 때 제출됩니다 (제 8 조 및 제 8 조 및 제 8 조 및 제 8 조 및 제 8 조 및 제 8 조 및 제 8 조 "약물 수입 통지 절차에 대한 지침")
4. "승인 증명서"는 CPP (제약 제품 증명서) 또는 GMP (우수한 제조 실습)에 속하지 않습니다 CPP는 제약 제품의 릴리스를 승인하는 인증서를 말하며 GMP는 제조 및 품질 관리 규정의 표준에 도달 한 인증서를 말합니다 이 두 인증서는 수입 약물을 등록 할 때 별도로 제출해야 할 수도 있습니다

관련 조직

중국 국가 식품 및 약물 규제국

관련 법률

중국 국가 식품 및 약물 규제 기관 :
"약물 수입 통제법"의 이행 (약물 수입 통지 제공에 대한 지시 사항”(National Food and Drug Supervision (2003) No 320, 2003 년 11 월 19 일부터)
생물 제품 라이센스 통제법 (National Food and Drugs Regulations Ordinance No 11, 2004 년 7 월 13 일 발효
생물학적 제품 허가 관리 작업과 관련된 추가 강화 문제에 관한 통지 (National Food and Drug Supervision (2007) No 693, 2007 년 11 월 15 일부터

설문 조사에서 : 2012 년 9 월
마지막 업데이트 : 2017 년 10 월