온라인카지노 기기에 대한 명심해야 할 현지 수입 규정 및 포인트 : 호주 수출

호주 온라인카지노 기기는 주로 1989 년, 치료 용품 규정 1990 및 치료 용품 (온라인카지노 기기) 규정 2002, 2002

TGA (Therapeutic Goods Administration)는 보건부에 속하며 제약 및 온라인카지노 기기의 호주 유능한 조직입니다 호주에서 판매되는 온라인카지노 기기는 안전 및 기능 평가를받은 후 TGA가 관리하는 호주 치료 상품 (ARTG)에 따라 등록해야합니다

i ARTG에 등록

온라인카지노 기기는 위험에 따라 분류되며 신청 절차는 분류에 따라 수행되어야합니다

1. 필수 원칙
   모든 온온온라인카지노카지노카지노 기기에 적용되는 6 가지 기준과 온온온라인카지노카지노카지노 기기의 유형과 구조에 따라 적용되는 9 가지 기준이 있습니다 자세한 내용은 TGA 웹 사이트의 필수 원칙 체크리스트, 온온온라인카지노카지노카지노 기기를 참조하십시오 안전 및 기능 표준이 충족되는지 여부에 대한 적절한 증거는 위험 분석 결과, 테스트 데이터, 사양 및 디자인과 관련된 문서, 문헌 검토, 전문가의 의견 제출 및 임상 평가를 포함하여 다양한 방법으로 수행됩니다
2. 분류
   안전 및 기능이 정의 된 온라인카지노 기기는 사용 목적, 가용성 기간 및 환자 및 사용자 신체에 미치는 영향에 따라 6 단계로 분류됩니다 분류는 다음 기준을 기반으로하며 동일한 온라인카지노 기기가 사용 되더라도 분류는 사용되는 신체의 일부에 따라 다릅니다 자세한 내용은 기사 끝의 웹 사이트의 온라인카지노 기기에 대한 호주 규제 지침 (ARGMD)을 참조하십시오
   1. 측정 함수가 있는지 여부
   2. 멸균 조건이 필요합니까
   3. 연속 사용 시간
   4. 침습적/비 침습적
   5. 활성 장치 (전기, 방사선, 다양한 광선, 자기, 열, 압력, 에코 등을 사용하는 온라인카지노 기기)
   6. 기타 특별 기능 등
3. TGA Ebusiness Services (EBS)
   ARTG 등록 신청은 TGA Ebusiness Services (EBS) 시스템을 통해 수행됩니다 EBS에 회사 정보를 등록하고 Artg Online 등록을 신청하십시오 EBS는 또한 데이터베이스 역할을하여 ARTG에 등록 된 모든 온라인카지노 기기를 검색 할 수 있습니다

II 법적 안전 및 기능 검토

1. 적합성 평가

   온라인카지노 기기에는 TGA 또는 제 3자가 온라인카지노 기기의 법적 안전 및 기능 검사가 필요합니다 시험 내용은 분류에 따라 다릅니다 안전 및 기능뿐만 아니라 설계, 라벨링, 포장, 제조 공정 및 품질 관리에도 검토 될 수 있습니다 자세한 내용은 온라인카지노 기기 지침 (ARGMD)을 참조하십시오

   법적 안전 및 기능 검토에는 관련 온라인카지노 기기가 시장에 배포 된 후에도 TGA 및 제조업체 및 공급 업체의 정기 검토 (보통 18 개월마다)가 필요합니다 고위험 장비는 제품 문제 또는 불만의 수를보고해야 할 수도 있습니다

2. 적합성 선언 생성 (DOC)
   법적 안전 및 기능 검토를 통해 승인을받은 후 제조업체는 적합성 선언 (DOC)을 생성합니다 DOC는 리뷰, 관련 온라인카지노 기기의 모델 변경 및 제품 문제의 경우 TGA의 감사에 대한 기본 자료입니다

iii 판매시 규정

호주에서 판매되는 온라인카지노 기기는 장치 자체에 다음과 같은 정보를 표시해야합니다 패키지 또는 액세서리 : 전기를 사용하는 온라인카지노 기기는 안전 및 기능 표준에 대한 적합성을 인증 할 때 EMC (전자기 호환성) 표준을 준수해야합니다

1. 장비 이름, 제조업체 정보, 안전한 취급 방법
2. 스폰서 정보
3. 명령 매뉴얼

관련 법률

• The Therapeutic Goods Act 1989
• 치료 용품 규정 1990
• 치료 제품 (온라인카지노 기기) 규정 2002

참조 자료/정보

• 온라인카지노 기기의 기본 원칙 점검 목록
• 의료 기기 가이드 온라인카지노 (Argmd)
• TGA Ebusiness Services (EBS)

설문 조사에서 : 2016 년 9 월
마지막 업데이트 : 2025 년 8 월