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처방약에 온라인카지노 현지 수입 규정 및 지점 : 미국 수출

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처방약의 수입을 규제하는 주요 법률은 Hatch-Waxman Act이며, 여기에는 FDA (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 및 약물 가격 경쟁 및 특허 용어 복원법에 포함되어 있습니다 온라인카지노에서 수입 된 약물은 온라인카지노에서 제조, 사용 또는 판매 된 약물과 동일한 규정을받습니다

i 임상 시험에 사용 된 시험 약물을 수출 할 때
수출하기 전에 외국 기업은 인간 시험을 목표로하는 임상 시험을 시작 해야하는 FDA에 조사 신약 (IND)을 제출합니다 신청자는 일본 내 회사의 이름 일 수 있지만 약물 검사를위한 미국 수입 절차를 완료해야합니다 신청 양식은 FDA1571 양식을 사용하여 전임상 시험 데이터 (약리학 및 독성 데이터), 시험 약물, 임상 시험 프로토콜 및 조사자 정보에 온라인카지노 제조 사양 데이터를 제공해야합니다
또한 IND를 신청하는 회사는 임상 시험을 담당하는 조사관 또는 기관 검토위원회 (IRB)로부터 FDA1572 양식을 얻어야합니다 이 양식은 응용 프로그램 회사가 보관할 수 있으며 FDA에 제출해야 할 법적 의무는 아니지만 양식의 내용은 FDA에 제공된 정보에 해당되므로 FDA1572 양식의 사본을 FDA1571에 제출할 때 FDA1571 양식을 제출하는 것이 일반적입니다
또한, 2007 년 9 월에 발효 된 2007 년 FDA Amendment Act (FDAAA)에 따라 공중 보건 서비스 법 개정으로 인해 임상 시험은 임상 적사회에 등록해야합니다 INDS를 수행하는 회사는 데이터 뱅크에서 NIH (National Institute of Health)에 기록되어야하는 특정 정보를보고해야하며, IND를 신청할 때 FDA3674 양식을 제출하여 보고서를 알립니다
IND에 대한 자세한 내용은 연방 규정 (CFR) (21CFR)의 312 부 및 문장 끝에 "IND Guidance"를 참조하십시오

II 신약 판매를 목표로하는 경우
1 FDA356H 양식 제출
미국에서 신약을 판매하는 경우 FDCA에 따른 약물 후보에 온라인카지노 FDA로부터 승인을 받아야합니다 미국 내에 기업이없는 외국 기업은 신청할 때 신청서에 온라인카지노 미국 대표를 설립해야합니다 FDA에 온라인카지노 승인 신청은 의학 유형에 따라 세 가지 유형으로 분류 할 수 있습니다
a BLA (Biological Approval Application) : 바이러스, 혈청, 독소, 백신, 혈액 제제 등을 포함하는 브랜드 생물학적 제제
b NDA (신약 승인 응용 프로그램) : 일반 브랜드 소분자 약물
c ANDA (간단한 신약 승인 응용 프로그램) : 소분자 약물을위한 제네릭 약물

BLA 검토는 FDA의 생물학적 평가 연구 센터 (CBER)가 적용 할 것이며 NDA 및 ANDA 검토는 제약 평가 연구 센터 (CDER)가 적용 할 것입니다 모든 신청 양식은 FDA356H 형식을 사용하여 작성됩니다

a BLA 및 NDA에 필요한 데이터
새로운 브랜드 생물 제제 및 소분자 약물에 대한 승인 응용 프로그램에는 약물 화학 구조 및 제조 사양 데이터, 약리학 적 데이터, 생체 이용률 데이터, 독성 데이터, 임상 시험 데이터, 관련 특허 정보 및 레이블 초안을 포함한 포괄적 인 데이터 및 문서가 제출되어야합니다 자세한 내용은 21CFR의 314 및 601, 문장 끝에 "NDA Guidance"를 참조하십시오 또한 온라인으로 신청서를 제출하려면 문장이 끝날 때 "온라인 신청서에 대한 정보 및 지침"을 참조하십시오

b ANDA에 필요한 데이터
일반 의약품에 관한 ANDA의 요구 사항과 절차는 해치 -waxman 법에 의해 규정되어 있습니다 ANDA를 수행하는 회사는 전임상 또는 임상 시험 데이터를 FDA에 제출할 필요가 없으며 약물이 브랜드 의약품에 온라인카지노 생물 동등성이 있고 FDA가 요구하는 요구 사항을 충족하는 한 승인됩니다 일반적으로 제네릭 약물은 24-36 명의 건강한 개인에게 투여되며 생체 이용률이 브랜드 약물과 비슷하다는 것을 증명하여 생물학적 동등성이 있음을 보여줍니다
또한 ANDA를 수행하는 회사는 Orange Book (승인 된 브랜드 의약품에 대한 특허 정보 발표)을 참조하고 브랜드 의약품의 특허가 네 가지 범주 중 하나에 해당한다는 것을 나타내는 인증서를 제출해야합니다 특허 정보가 제출되지 않았습니다 b 특허가 만료되었습니다 c 특허 기간은 특정 날짜에 만료됩니다 d 특허는 일반 약물로 유효하지 않거나 침해되지 않습니다 자세한 내용은 문장 끝의 "Anda Guidance"및 21 CFR의 314 및 320을 참조하십시오

2 수수료 지불
PDUFA (Prescription User Fee Act)에 따라 NDA/BLA를 수행하는 회사는 승인 신청시 약물 후보자 (CDER 또는 CBER)를 검토하는 부서에 수수료를 지불합니다 사용될 신청서는 FDA3397이며 온라인으로 제출됩니다 수수료가 지불 될 때까지 심사는 시작되지 않습니다 또한, 관련 자회사 직원을 포함하여 총 500 명 이상의 직원이있는 회사가 처음으로 신약을 승인하기 위해 FDA에 신청하는 경우, 수수료는 지불이 면제됩니다 (두 번째 또는 후속 세션의 수수료를 지불해야 함) 면제를 받기를 원하는 회사는 FDA에 면제 청구를 제출해야합니다 자세한 내용은 문장이 끝날 때 "PDUFA 지침"및 "수수료 (사용자 수수료)"를 참조하십시오

iii 주목할 점
1 FDA와의 상담
불완전한 문서 또는 FDA 요구 사항의 테스트 방법의 차이로 인해 검토 지연 또는 비 승인을 방지하기 위해 FDA는 신청자가 FDA와 미리 상담 할 것을 권장합니다 IND 신청 (Pre-IND 회의) 이전에 토론을 열어주는 것이 좋습니다 b 위상 종료 후 c 2 상 후, 상이 시작되기 전, 그리고 d NDA/BLA 신청 전 NDA/BLA를 신청하기 전에 토론에서 신청서와 같은 관리 절차가 주요 주제입니다
FDA와 논의하려는 응용 프로그램 회사는 담당 부서 (CDER 또는 CBER)가 서면 상담을 보유하도록 요청합니다 필수 데이터, 절차 등에 대한 정보는 문장 끝의 "회의 요청 지침"과 CFR 21의 312 부를 참조하십시오 또한 일본 기업은 자체적으로 신청 프로세스를 올바르게 완료하는 것이 거의 불가능하므로 미국에서 개발 한 경험이없는 회사는 일반적으로 주요 CRO와의 파트너십 프로세스를 수행하기 위해 함께 협력합니다 (계약 연구 조직)

2 GMP 규칙 준수
IND, NDA 및 BLA를 수행하는 회사는 현재 CGMP (현재의 우수한 제조 실습)를 준수해야합니다 자세한 내용은 210 및 211의 211 부를 참조하십시오

3 회사 등록 및 약물 목록 제출
미국의 회사와 같은 외국 기업은 FDA에 등록해야합니다 회사 등록은 FDA에 온라인카지노 약물이 승인되고 일본에서 수출되면 즉시 수행됩니다 외국 회사의 경우 본사 정보 (회사 이름, 주소, 전화 번호, 이메일 등과 같은 연락처 정보) 외에도 미국 에이전트 정보 (이름, 주소, 연락처 정보)를 등록해야합니다
또한 미국에서 1 년에 두 번 판매 할 약물 목록을 제출해야합니다 이 목록에는 관리 방법, 활성 성분, 패키지 크기 및 제조업체 정보에 대한 정보가 포함됩니다 회사 등록 및 약물 목록 제출은 온라인으로 수행됩니다 자세한 내용은 문장이 끝날 때 "회사 등록 및 제약 목록 제출에 대해", CFR의 파트 207을 참조하십시오

4 세관 수입
수입 세관 허가 시점에 온라인카지노 세관 및 국경 보호 (CBP)와의 접촉 지점은 FDA 회사에 등록 할 때 지정된 온라인카지노 대리인입니다 CBP는 약물이 승인되었음을 확인하기 위해화물에 관해 대리인이 제공 한 정보를 FDA에 보냅니다 일반적으로 승인이 확인되면 문제없이 수입을 할 수 있습니다