현지 수입 규정 및 명심해야 할 사항 : 홍콩으로의 수출

질문홍콩 지니 카지노 기기의 지역 수입 규정과 알아야 할 사항에 대해 알려주십시오

답변

홍콩 보건부에는 지니 카지노 기기 책임 부서로 지니 카지노 기기 부서 (MDD)가 있습니다*1MDD는 아래에 설명 된 지니 카지노 기기 관리 관리 시스템 (MDACS)을 홍보하고 지니 카지노 기기에 대한 장기 법적 규제 프레임 워크를 개발할 책임이 있습니다 MDD는 International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)이 권장하는 분류 체계에 따라 지니 카지노 기기에 대한 위험 기반 조치를 취하는 위험 기반 접근법을 취할 것으로 예상합니다

i 홍콩 지니 카지노 기기의 규제 프레임 워크 개요

2023 년 11 월 현재 홍콩에는 지니 카지노 기기의 제조, 수입 및 수출 및 홍콩 내 장치 사용을 직접 규제하는 포괄적 인 법률이 없었습니다 그러나, 지니 카지노 기기의 특성과 특성에 따라, 규정은 방사성 재료 처리 조례 (캡 303), 약국 및 독을 조례 (캡 138) 및 통신 조례 (캡 106)와 같은 기존 법률에 따릅니다 이 세 법률 및 규정의 규정 요약은 아래 표를 참조하십시오

*1 : MDD는 이전에 지니 카지노 기기 제어 사무소로 알려진 부서의 이름으로 2019 년 10 월 1 일

방사선 조례
법적 요약 방사성 재료의 수입 및 수출을 조절하고 방사성 미네랄의 소지, 사용 및 발굴 및 채굴
위반에 대한 규정 및 처벌 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고, 어떤 사람도 방사성 재료 또는 방사선 조사 장치의 제조, 판매, 소지 또는 사용을 허용하지 않습니다 (제 7 조)
이것을 위반하는 사람은 HK $ 50,000의 벌금과 2 년의 징역형을 선고 할 수 있습니다 또한, 위반을 고의로 계속하면 하루에 HK $ 2,500의 벌금이 기간의 전부 또는 일부에 추가됩니다
승인 절차 개요 지니 카지노 기기가 방사선 조사 장치에 속하는 경우이 법에 따라 허가를 신청해야합니다 응용 프로그램 절차에서 지정된 신청서 외에도 방사선 조사 장치 및 방사선 조사 장치에 대한 기술 사양 및 기타 필요한 문서와 함께 적용 할 방사선 조사 장치에 대한 평가 양식을 제출해야합니다 이 기간은 사건에 따라 다를 수 있지만 신청자가 필요한 문서를 적시에 제출하는 것으로 가정하면 약 8 주 이내에 허가가 부여 될 수 있습니다
약국 및 독을 조례
법적 요약 홍콩의 제약 제품으로 분류 된 제품의 판매 및 라벨링을 규제합니다
위반에 대한 규정 및 처벌 선호하는 등록은 판매, 판매, 배포 또는 판매, 유통 또는 기타 사용 목적을 위해 판매, 배포 또는 소지하기 전에 약국 및 독이 보드에 이루어져야합니다
이것을 위반하면 HK $ 100,000의 벌금과 2 년 형을 선고받을 수 있습니다
등록 신청 절차 요약 지니 카지노 기기가 지니 카지노 기기 인 경우에도 의약품의 정의 가이 법에 규정 된 규정이 적용되는 경우 다음을 포함한 필요한 문서와 함께 특정 신청서를 위생 사무소에 제출해야합니다
  • 사업 등록 증명서의 전자 사본
  • 제조업체의 권한 부여 권한 부여 권한 부여 권한 (신청자에게 신청서와 관련된 제품 등록 신청을 부여하는 권한 부여)
  • 신청자가 서명 한 특권 확인
  • 제조업체에 비즈니스 라이센스가 있음을 나타내는 라이센스 전자 사본
  • 관련 약물 및 제조업체와 관련된 기타 필수 서류
등록에 필요한 표준 처리 기간은 사건에 따라 다를 수 있지만 신청자가 필요한 문서를 적시에 제출하려면 약 6 개월에서 9 개월입니다
통신 조례
법적 요약 이것은 홍콩의 통신을 규제하는 주요 법률이며, 통신 서비스 제공 업체에 대한 허가 및 라이센스에 대한 요구 사항과 경쟁력있는 조치 방지를 목표로하는 경쟁 법적 조항을 제공합니다
위반에 대한 규정 및 처벌

라디오 딜러 라이센스 (무제한)는 장비의 무선 통신 또는 구성 요소를위한 장비 또는 재료 또는 장비가 무선 통신을 위해 의도되어 있는지 또는 거래 또는 비즈니스로 통신을 가능하게하는지 여부에 관계없이 라디오 파도를 생성하거나 방출하는 모든 유형의 장비를 처리해야합니다 (제 8 조)
이 위반으로 인해 홍콩 $ 50,000의 유죄 판결과 2 년 형을 선고받을 수 있지만 기소되고 유죄 판결을 받으면 HK $ 100,000와 5 년 형을 선고받을 수 있습니다

무선 통신 장치를 홍콩으로 가져 오거나 내보내는 사람은 라디오 딜러 라이센스 (제한없는)가없는 한 커뮤니케이션 당국으로부터 라이센스를 얻어야합니다 (제 9 조)
이 위반은 요약 유죄 판결을 초래할 수 있으며 HK $ 25,000 및 12 개월의 징역형을 초래할 수 있습니다

라이센스 애플리케이션 절차 개요 지정된 신청서 외에 무선 판매 에이전트 라이센스를 신청하려면 비즈니스 등록 양식의 사본, 회사 인증서 설립 사본 및 기타 필요한 문서는 정보 관리국에 제출해야합니다
라이센스 부여에 필요한 표준 처리 기간은 사건에 따라 다를 수 있지만, 신청자가 필요한 문서를 적시에 제출하고 라이센스 부여에 필요한 비용을 지불하는 경우 (2023 년 11 월 HK $ 1,500) 약 2-3 주가됩니다

홍콩의 현재 상황에 비추어, 예를 들어, 지니 카지노 기기를 시작한 후 사전 시장 제어 및 부작용 이벤트보고와 동등한 시스템 부족과 같이, 위에서 언급 한 바와 같이, 장기 법적 규제 프레임 워크의 공식화는 MDD에 대해 고려되고있다
법적 규제 프레임 워크로의 장기 전환을 촉진하기 위해 홍콩 정부는 2004 년 11 월 자발적인 지니 카지노 기기 관리 규제 시스템 인 MDAC를 시작했습니다이 MDAC를 기반 으로이 MDAC를 기반으로,이 MDACS를 기반으로, 목록 시스템 (1)의 지니 카지노 기기의 목록을 충족하도록 확인 된 지니 카지노 기기의 목록, 그리고 강력한 임의의 표현, 그리고 강력한 임의의 표현, 그리고 강력한 사각 및 거주지의 목록을 확립했습니다 제조업체), (2) 지니 카지노 기기 상장에 대한 현지 책임자의 지정 및 (3) 부작용 이벤트보고 시스템이 도입되었습니다

(1) 리스팅 시스템 구축

MDACS 요구 사항을 충족하는 것으로 인정 된 지니 카지노 기기 목록 및 수입업자, 유통 업체, 현지 제조업체 및 지역 관리자 목록은 MDD 웹 사이트를 방문하십시오( "검색 데이터베이스")새 창에서 외부 사이트로 열립니다에 게시

(2) 지니 카지노 기기 목록의 지역 관리자 사양

지니 카지노 기기 목록을 신청할 때 현지 관리자를 지정해야합니다 (III 아래에 언급 된 바와 같이 지니 카지노 기기 목록을 신청할 수있는 사람들은 지역 관리자로 제한됨) 지니 카지노 기기 목록을 신청할 때 지역 관리자는 MDD에 필요한 정보 및 샘플을 제공하는 것을 포함하여 응용 프로그램과 관련된 신청서에 의무가 있으며, 지니 카지노 기기를 시장에 시장에 배포 할 책임이있는 사람으로 간주됩니다 또한 제품 판매 후 고객 불만에 응답하고 부작용을보고하고 조사하며 리콜에 응답해야합니다

지니 카지노 기기의 지역 이사가되기위한 개인은 다음 모든 요구 사항을 충족해야합니다

  • 홍콩에 설립 된 회사 또는 홍콩에 등록 된 자연인 또는 회사로
  • 커버 지니 카지노 기기의 제조업체가 있거나 지니 카지노 기기의 제조업체가 지원을 받아 보장 된 지니 카지노 기기의 지역 관리자로서의 의무를 이행하기 위해

(3) 부작용보고 시스템 소개

나열된 지니 카지노 기기와 관련하여 홍콩에서 부작용이 발생하는 경우, 지역 관리자는 부작용을 조사한 다음 부작용을 MDD에보고해야합니다

II 홍콩 지니 카지노 기기

1 지니 카지노 기기 정의

MDAC의 지니 카지노 기기는 무엇입니까? MDACS에 의해 게시 된 지침 메모(의료 기기 관리 제어 시스템의 정의 및 약어 "(Guidance Notes : GN-00))PDF 파일 (새 창에서 외부 사이트로 열립니다)(113KB)에서 이루어집니다

사람에게, 기기, 장치, 도구, 기계, 교정기구, 임플란트, 시험 관내 시약 또는 캘리브레이터, 소프트웨어, 소프트웨어 또는 기타 유사한 또는 관련 기사가 단독으로 사용하거나 아래에 나열된 목적을 위해 조합하여

  1. 질병 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화
  2. 부상에 대한 진단, 모니터링, 치료 또는 완화 또는 보상
  3. 해부학 또는 생리 학적 과정의 조사, 교체, 변경 또는 지원
  4. 삶의 지원 또는 유지
  5. 신뢰 통제
  6. 지니 카지노 장치 소독
  7. 인체에서 파생 된 표본 (인체 또는 인체에서 의도 된 주요 작용이 약리학 적, 면역 학적 또는 대사 수단에 의해 인체에서 의도 된 주요 작용이 달성되지 않지만 의도 된 기능은 그러한 수단에 의해 도움이 될 수있는 경우)의 지니 카지노 또는 진단 목적을위한 정보 제공)

MDACS가 게시 한 지침 노트에 유의하십시오( "의료 기기 관리 관리 시스템의 개요"(Guidance Note : GN-01))PDF 파일 (새 창에서 외부 사이트로 열립니다)(233KB)에 따르면, 일부 제품은 위의 의료 기기의 정의를 충족시키는 것으로 해석 되더라도 현재 MDACS 덮여 장치에서 제외됩니다 자세한 내용은 32 절, "MDACS의 범위"섹션을 참조하십시오

2 지니 카지노 기기 분류 정보

홍콩 지니 카지노 기기의 분류를 위해, 우리는 위험 수준을 기반으로 4 레벨 분류 시스템을 사용합니다 특정 아이디어는 MDACS에서 일반 지니 카지노 기기 및 시험 관내 진단 (IVD) 지니 카지노 기기에 대해 발표 한 다음 자료를 참조하십시오

다음 표는 일반 지니 카지노 기기의 클래스 분류의 예를 보여줍니다

분류 위험 수준 장비의 예
i 낮은 위험 수술 수축기/혀우프 프레스 자
II 저급 위험 보충 바늘/억제 장치
III 중간 높이 위험 폐 인공 호흡기/뼈 고정판
IV 높은 위험 하트 밸브/임플란트 제세동기

iii 지니 카지노 기기 목록 응용 프로그램에 대해

MDD의 웹 사이트( "지니 카지노 기기 목록 응용 프로그램")새 창에서 열립니다지니 카지노 기기 목록 응용 프로그램 및 응용 프로그램에 대한 안내서에 대한 신청서를 제공합니다 신청할 때 웹 사이트에 게시 된 자료를 확인하고 신청서 및 신청서에 필요한 기타 문서를 준비해야합니다
지니 카지노 기기 목록을 신청할 수있는 사람들의 수는 지역 관리자로 제한되어 있으므로 지역 관리자 목록이 완료되지 않은 경우 지역 관리자 목록 및 지니 카지노 기기 목록을 신청해야합니다

iv 위생 스테이션 조달을위한 새로운 프로그램

위생 부서는 2023 년 6 월 21 일부터 지니 카지노 기기 조달에 관한 새로운 프로그램을 구현할 것이라고 발표했습니다 새로운 프로그램에 따르면, 위생 부서는 일반 지니 카지노 기기를 조달하는 일반 지니 카지노 기기 (IVD)의 지니 카지노 기기에 대한 MDACS에서 IV 및 IVD)의 지니 카지노 기기 (IVD)의 지니 카지노 기기 (IVD)의 지니 카지노 기기 (IVD) 지니 카지노 기기를 조달하는 데 우선 순위를 정할 것이라고 발표했습니다 MDAC를 기반으로합니다 위생 부서 서비스를위한 지니 카지노 장비 공급을 입찰하거나 추정하는 데 관심이있는 경우지니 카지노 기기 목록 응용 프로그램새 창에서 외부 사이트로 열립니다권장됩니다 또한, 2023 년 10 월 17 일 MDD 웹 사이트에서 발표 된 발표는 위생 부서와 정부 물류 부서에서 만든 공급 업체 목록에 회사가 어떻게 상장 될 것인지 언급합니다

새로운 프로그램 발표와 함께 발표 된 위생 부서의 문서에 따르면, 동일한 최소 추정치로 여러 입찰이 이루어지면 MDAC에 나열된 지니 카지노 기기가 우선 순위가 부여되며 입찰을 위해 입찰을 위해 지니 카지노 기기의 기술 평가가 수행되는 상황MDACS에 나열된 지니 카지노 기기에 대한 추가 포인트가있을 수 있음이 밝혀졌습니다PDF 파일 (새 창에서 외부 사이트로 열립니다)(162KB)

이 프로그램은 현재 위생 스테이션 조달로 제한되어 있지만 일부 보고서는 지니 카지노 기기의 필수 목록으로의 이동을 촉진 할 가능성을 지적하므로 위생 스테이션에서 규제 동향을 계속 모니터링 할 것으로 보입니다

v 전략적 상품으로서의 규정

일부 지니 카지노 기기는 전략적 상품으로 분류되며 수입 및 수출 조례, CAP 60 및 수입 및 수출 (전략 상품) 규정 (Cap 60G)
무역 및 산업 부서가 제공 한 사전 분류 서비스를 통해 조언을 얻거나 공공 전략적 상품 관리 목록을 확인하여 전략 자료가 전략적 자료인지 확인할 수 있습니다

홍콩으로 전략적 자료를받는 지니 카지노 기기를 수입하려면 수입 라이센스를 얻어야합니다 이러한 수입 라이센스 응용 프로그램의 경우, 해당 지니 카지노 기기의 기술 정보, 사양, 카탈로그 및 블로우 셔와 같은 첨부 된 문서와 함께 산업 및 무역 스테이션의 통합 고객 서비스 센터에 특정 응용 프로그램을 제출해야합니다

관련 조직

관련 법률

참조 자료/정보

홍콩 위생 경찰국 :
FAQ 보건부새 창에서 외부 사이트로 열립니다

설문 조사에서 : 2016 년 12 월
마지막 업데이트 : 2023 년 11 월

*이 기사는 2023 년 11 월 지니 카지노 (JETRO) 홍콩 사무소가 얻은 정보를 기반으로합니다 홍콩 사무소 (JETRO) 홍콩 사무소 (JETRO) 홍콩 사무소 (JETRO) 홍콩 사무소 (JETRO) 홍콩 사무소는 현지 기업을 확장하는 해외 기업을위한 지역 지원 플랫폼을 기반으로 한 설문 조사로 오크라다 Ritsushi 사무소가 의뢰 한 해외 기업을 기반으로 한 설문 조사로 진행되었으며, 후속 법률 수정으로 인해 변경 될 수 있습니다

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